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着眼药品知识产权保护 专项法规保障涉外药品权益

来源:《中国医药报》 2011-02-15 08:55

  编者按

  药品知识产权是人们对在药品行业领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。保护药品知识产权不仅是国际通行的保护科技成果的重要手段,还在鼓励医药科技创新、推动医药科技产业化发展、提高企业竞争意识和能力、加强医药国际交流与贸易等方面具有重要意义。我国针对药品知识产权保护的特殊性,相继制定了一系列法律法规,如按保护区域对象划分,对内有新药监测期制度,对外有涉外药品行政保护条例;从保护类别上划分,既有化学药品、生物制品等知识产权保护规定散见于有关药品管理法律法规,更有独具中国特色的中药品种保护规定。除此之外,还有未披露信息保护、专利链接等其他药品知识产权保护方式。同时,不断深入的药品打假工作,更从实践方面加强了对药品知识产权的保护。本刊从今日开始连续刊发我国药品知识产权保护系列报道,以飨读者。

  涉外药品行政保护的内容主要体现在《药品行政保护条例》(以下简称《条例》,1992年12月由原国家医药管理局发布)的第十八条和第十九条中,即:"对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。""未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。"与此相适应,原国家医药管理局还出台了《条例》的实施细则。后随着国务院机构改革,药品行政保护审查批准职能改由国家食品药品监管局承担。原国家药监局于2000年10月24日以第25号局令的形式出台了修订后的《药品行政保护条例实施细则》,从行政保护的申请、期限、终止、撤销、效力、侵权处理、费用等方面作出了明确规定。应当说,《条例》及其实施细则在一定历史时期对药品知识产权的保护起到了重要作用。

  一个著名的案例是,1995年7月27日,原国家医药管理局药品行政保护办公室作出药行保结字(1995)第1号《审查结论通知书》,认定国外某公司申请的"盐酸氟西汀"药品行政保护问题。因该药品在荷兰的181654号专利只是一个方法专利,尽管该专利享有美国第43又4081号专利的优先权,但由于两国专利法的保护范围不同,因此,两份专利的权利要求书中所保护的发明内容完全不同。根据《条例》第五条第(一)项的规定,申请行政保护的药品专利应当是1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的,即必须是药品的物质专利。"盐酸氟西汀"药品的181654号荷兰专利,在1993年1月1日前是可以受到中国专利法保护的。因此,181654号荷兰专利不属于药品行政保护的范畴,其申请行政保护不符合《条例》第五条第(一)项规定的条件,决定不给予该公司关于PROZAC胶囊及其活性成份"盐酸氟西汀"以行政保护。该公司不服上述审查结论,于1995年8月25日向原国家医药局申请复审。同年12月1日原国家医药局作出药行复字(95)第4号《复审结论意见书》,维持了原审查结论。该公司又于1996年8月20日向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。经一审、二审,法院认为,该公司持有的181654号荷兰专利无论从专利的名称还是从专利要求的内容看,均可以认为是一项药品制备方法发明,且根据当时荷兰实施的专利法关于对物质本身不授予专利权的规定,该专利不可能是药品发明专利,依照1993年1月1日以前中国专利法的规定,药品方法发明是可以受到独占权保护的。因此,该专利不属于药品行政保护范围。根据《条例》的规定,不给予"盐酸氟西汀"药品行政保护是正确的。法院最终裁定原国家医药管理局的审查结论事实清楚,证据确凿,予以维持;驳回该公司的诉讼请求。

  该案从申请复审到法院一审再到法院二审,最终维持原国家医药管理局作出的审查结论,其间的过程充分说明了《条例》及其实施细则的适时出台所发挥的重要作用,它有力地维护了涉外药品行政保护的公正性,充分反映了涉外药品行政保护的必要性和重要性。

  当然,我们应当看到,涉外药品行政保护的产生和发展缘起于我国知识产权法律保护的不足,它只是在特定时期有其独特作用。一方面,药品行政保护是药品知识产权法律保护的有效补充,在药品知识产权由于条件尚不成熟,不能以立法进行保护的时候,可以进行行政保护;另一方面,药品行政保护除了作为一种知识产权保护措施发挥了保护知识产权、鼓励创新的作用外,还作为一种行政管理措施发挥了其他方面的作用。

  不可否认,涉外药品行政保护亦有其不足之处,比如在保护范围和力度方面的作用有限,药品行政保护的是权利人制造专有权或销售专有权,但不能保护使用权,且主要局限于中国境内的保护,对涉外经济行为缺乏政策支持(涉外药品行政保护要求在我国境内实施)。另外,法律地位低于知识产权法律保护,不得与法律保护相冲突。

  总之,药品行政保护这种特殊的药品知识产权保护制度因其补偿性和过渡性措施的特点,随着1993年后修订的《专利法》对药品亦实施产品专利保护和能够申请行政保护的药品数量的逐渐减少,在完成其使命后必将彻底退出历史舞台,但是,它作为药品知识产权保护先行、探索的地位和作用不可磨灭。

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  涉外药品行政保护的

  由来

  涉外药品行政保护是指依据我国政府与有关国家和地区签订的双边条约或者协定,对外国药品独占权人的药品在我国给予行政保护的法律措施。

  上世纪90年代初,我国在国际知识产权谈判中,为了解决由于我国第一部专利法不授予药品产品知识产权而使部分国家的药品发明在我国未能得到有效保护这一历史问题,根据1992年1月17日中美两国签订的《关于保护知识产权的谅解备忘录》,经国务院批准,原国家医药管理局于1992年12月19日发布了《药品行政保护条例》,对符合一定条件的药品采用行政手段给予一定程度的保护,作为对第一部专利法实施以前对药品知识产权的保护,尤其是外国药品专利保护的补充。具体来讲,就是对美国、欧盟、瑞士、日本等签订知识产权双边协议的国家和地区的药品专利权人,对于其在1986年1月1日~1993年1月1日期间在其所在国获得产品专利授权且尚未在我国上市的药品,可以在我国申请获得为期7年半的行政保护。

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