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吴越:海外CRO回流记

来源:中关村 2011-02-03 14:32

“作为战略合作伙伴,CRO与合作客户依靠创新、专业技术及业务变革驱动,共同实现战略价值。”吴越正修筑着一条独特的医药外包回归之路。

在中关村科技园昌平园的一座五层小楼里,记者见到了中美冠科董事长吴越。他穿着蓝色的套头毛衣和白色翻领衬衫,打扮更像是个医学专家,沉静内敛,却不乏权威。与记者简单寒暄后,他直奔主题,表达简洁直接。

CRO是全球生物制药合同加工外包的一种,始于欧美。在众多CRO企业中,中美冠科属于欧美成熟企业来中国发展的那一流派,从事新药研发链条中的上游环节——药物设计和体内体外药物筛选、药效评价。

在2010年中关村高端领军人物中,吴越获得了“创业未来之星”奖并入选国家“千人计划”。

而荣耀是为了烘托顺势而起的医药产业而存在。

近两年来,越来越多的CRO企业正在弥补国内制药研发领域的空白。

“有梦想的人”

吴越似乎总有幸运之神眷顾。先是与辉瑞结合,打造亚洲肿瘤创新药服务平台,后与多家大型跨国药企成为合作伙伴,在CRO发展道路上顺风顺水。

查看他的履历后,还可以称他为“有梦想的人”。

斯坦福大学博士后,在生物医学界有18年的工作经验,曾任职于世界著名的生命科学风险投资和商业银行-Burrill & Company,负责该公司在亚洲的风险投资和战略合作等商业活动;后又在罗氏制药任商业发展和战略计划部经理,负责该公司的技术转让、共同研发和发展;还在加利福尼亚、上海等地创建过生物分析仪器公司,负责商业拓展和日常运营工作。

而如今,中美冠科成了吴越的新世界。

它看上去像一台机器,精准高效地在设定的程序内快速运转,如有足够细心,你还会发现它的幽默之处。

美其名曰“斗牛宫”的设备间里摆放着十几台试验设备。在高投入的生物医药产业中,工作人员用于做药物设计、基因表达和蛋白质分析的机器动辄就数十万美元。

一位海归医学博士正在专注地指导员工做着药物筛选工作。他们认真地将配置好的测试样品加入已经培养好肿瘤细胞的细胞板内,进行体外药效检验,观察评价候选药物是否已抑制肿瘤细胞的生长;另有员工正在将肿瘤细胞注射到老鼠体内,进行动物体内成瘤实验,准备测试样品对实体肿瘤的影响。

旁边的细胞间里,几百种肿瘤细胞保存在液态氮里,这些细胞可以无限繁殖,取出复苏后将其收起注射到裸鼠身上。而档案室里,存放着公司成立以来重要的实验数据。

在可以同时容纳1万只裸鼠进行动物试验的动物房中,小裸鼠喝的是纯净水,吃的是经过检疫的饲料,每只用于动物试验的小裸鼠都有完整的族谱。一年四季,房间中的温度恒定不变。

药物研发如同跑马拉松。“如果有5000种化合物,能进入临床1期的只有100种,再进入临床2期的可能只剩10种,最后拿到药证的也许就1种,整个周期要耗费10-15年。”

这是中美冠科为国际知名药企量身打造的外包之路。首先,在临床前研发服务领域,它经受过客户苛刻的考验,品质值得信赖;其次,它有足够的产学研支撑,保证了技术的竞争力。尤其是近两年来,中美冠科获得多家风投注资,并与中国药企和生物产业园合作,布局南北方医药市场。尽管它与浸淫市场多年的老牌CRO还不能同日而语,但与其他中国CRO企业相比,已经有相当可圈可点的表现。而这背后的操盘者就是吴越。

目前,中美冠科在北京拥有4000平方米现代化生物医药研究实验室,包括通过国际AAALAC认证的1000平方米屏障级动物房,在200多名员工中,海归医学博士有40多位;在江苏太仓,吴越建立了更大规模的12000平米实验室和4500平米动物房,下属员工100多人。

经过4年多的发展,企业年收入已从30万美元跃升到1500万美元,每年以超过10%的速度快速增长。

构建CRO南北纵贯线

2006年,吴越将研发中心移至中国。

此后,中美冠科北京和太仓分公司相继成立。美国是公司总部,负责公司财务、物流和市场维护。而北京和太仓分公司连接成南北纵贯线,勾画出它在中国南北方的市场轮廓。

吴越强调,拓展南方市场主要基于人才考虑,而目前主要的客户依然在海外。也有国内药企与中美冠科联络,希望共同打造国内医药研发产业链。

不过,记者更愿意将吴越定位成一个“开拓者”。他不是死气沉沉的技术派,这样布局是明智的。

综观国内医药产业现状,原料药高污染、高耗能,经济发展代价巨大,且处于在产业链低端,附加值也很低。发展高技术水平的生物医药、完善医药产业链、促进生物产业集群化显得尤为迫切。

由此,一大批生物医药产业园在全国落地生根。截至目前,经发改委认定的国家生物产业基地已有十几个城市,我国生物产业集聚化发展趋势已经呈现出来。

然而,北京似乎已博得头筹。仅“十一五”期间,全国每年有40%的生物医药成果诞生于北京。生物医药外包业务也不甘示弱,仅2009年,CRO出口额就已达到5859万美元,年增幅为149%。北京集中了中国近三分之一的CRO企业,政府通过支持CRO行业标准化规范化建设,鼓励产业并购整合,帮助企业融入国内外市场。

中美冠科北京分公司就坐落在昌平的中关村科技园里。

依托园区资源,中美冠科已联合国内顶尖科研机构,共同申请了多项国家医学课题。截至目前,园区在源头创新、技术支撑、产业化资源、临床试验和研发方面已形成了较为完整的产业链。

或许人们还不知道,他们正在咨询或服用的治疗肿瘤疾病的用药,大多是由众多药企联合打造的,这些企业遍布海内外,并共同参与新药创制的各个环节。在肿瘤医药领域,大的药企已将临床前的药效研发转移到中美冠科北京分公司来完成。

在中美冠科的实验室里,一群科学工作者正用先进的实验设备和技术,进行着订单式的动物实验和药效检验工作。药企再根据他们做出的实验数据和研发报告,进行临床试验,最终研发出新药。

这只是吴越打造中美冠科模式的一个缩影。通过不断积聚实力,这家拥有技术优势的CRO企业,进入新市场的底气越来越足。

在北京站稳脚跟后,中美冠科又挥师南下,选择了太仓作南部根据地。2009年12月,中美冠科太仓分公司成立,总投资1400万美元。

在吴越看来,落子太仓是不错的选择。

上海大学林立,可以为太仓源源不断地提供生物医药人才、最前沿的生物科技信息。同时,太仓比较成熟的产业结构、厚实的经济基础为其发展提供了有利条件。苏州昭衍新药研究中心的成立、众多药企入驻太仓,也为吴越快马扬鞭、拓展南方市场支起了强有力的产业支撑。

他给太仓分公司的定位还是研发基地,业务构成包括为药企提供转化医学和临床前检验服务,动物肿瘤模型服务。

作为一家国际CRO企业,吴越希望看到的是占据高端市场——不走低端服务的路子,更乐于同客户保持长期联系,从而获得市场影响力。

经过一年的发展,太仓基地已建成上游药物研发技术平台,细胞学及药物体外筛选平台,药物化学、计算机辅助药物设计及DMPK平台,药理、药效学平台,转换医学肿瘤药物研发平台和一体化临床前药物研发平台。

美国辉瑞等世界500强企业先后与太仓基地合作,长期开展针对亚洲尤其是中国肿瘤病人的抗癌药物研发。就连太仓市政府也成了中美冠科的客户,双方签订了生物分析中心项目合作协议,为当地新药研发大大节约了成本和时间。

成功的生物医药产业园需要政府的眼光和决心。太仓市的目标很宏远,它将生物医药产业作为发展五大新兴产业的重要内容,引进示范项目,培育龙头企业,完善产业链条,吸引人才,发布鼓励创业的优惠政策,加快发展新药的临床前试验。

太仓分公司投入全面运作后,客户范围已涵盖了全球前20位医药公司中的16家。截至2010年6月,该市生物医药产业已实现产值15.1亿元,这其中少不了中美冠科的贡献。

不得不承认,对一个CRO企业主来说,吴越所希望的一切都在这里。

搭建创新药服务平台

表面上看,中国生物医药外包前景一路飘红。

亚太地区特别是中国,受益于整体医药消费需求的提升、医改预期的逐步落实,成为了大型跨国药企最关注的市场,CRO企业自然也是受益者之一。

然而,越来越多的威胁也接踵而至:其他新兴市场如印度等国快速成长的CRO企业,大型药企的兼并导致外包费用的缩减。

CRO服务在中国正处于从低价竞争向价值增值转换的过程中。

针对“重磅炸弹药向个体化医疗转移,发达国家市场转向发展中国家市场,小分子药转向生物大分子药,心血管药物到肿瘤药物,从内部研发到战略合作、外包”的全球制药工业大趋势,靠承接简单的订单服务,赚取服务费求生存,抑或是受规模和范畴驱动的整合服务,CRO的市场利润将越来越薄。

未来如何走?吴越设想了另一种途径。

作为战略合作伙伴,CRO与合作客户依靠创新、专业技术及业务变革驱动,共同实现战略价值。价值创造主要来自于入门费、研发基金、上市后分成。相应地,也需要CRO企业保证和提高服务质量,保持价格优势,适应药企对CRO业务的需求,随时调整和发展CRO的服务方向。

与此同时,CRO企业要拓展国内药企对研发外包的需求和潜力,从国内医药企业研发项目中得到更多的外包份额。

“CRO在中国的真正强大,还需要国内新药的崛起。”即使用严谨刻板的语言描述产业布局,也能让人感受到其中洋溢的热力。

尽管业界一直戏谑“中国只有制药,没有新药”,自嘲中暗含无奈。但随着国内制药企业的集中度提高,几大医药巨头呼之欲出,市场预期研发投入将会有所上升,再加上新的《药品注册管理办法》出台,使得低水平的“新药研发”走到了尽头,这些对中国CRO市场的后续增长将形成长期利好。

反之,CRO行业的成长,也将增强中国的新药研发实力。

他们在与跨国药企的合作中学习搭建国际化标准的中心实验室,通过纵向一体化整合药物研发能力。借鉴部分跨国药企与CRO的战略合作式研发,中国药企可以通过与熟悉国际规范、掌握最新研发态势与相应技术储备的CRO企业合作提升自己的研发实力,而CRO企业可以分享新药上市后的收益,继续进行新药研发。这将对中国新药研发起到巨大的推动力。

在这个时点上,吴越希望参与中国药企的创新药架构搭建。“目前,我们已与扬子江药业等国内大型药企合作,做肿瘤新药开发。现在接到的国内订单不断增加,国内制药企业的兴趣很大,有些企业研发能力不强,需要我们团队的支持,毕竟我们在肿瘤新药研发上还是很专业的。”吴越语重深长地说。

抗肿瘤药物历来是各医药企业市场竞争的热点。据不完全统计,全球正在研发的抗肿瘤新药超过1000个,数量位列各种疾病治疗药物之首。业界预测,到2012年,全球抗肿瘤药物市场销售规模将会超过800亿美元,年均增幅超过15%,远远超过其它药物的增长率。抗肿瘤药物的研发已成为世界新药研发最活跃的领域。

通过对全球医药市场的分析,中美冠科确定了以肿瘤药物研发为主的生物医药研发外包模式,打造出特有的肿瘤药物研发平台。平台拥有500多株来源明确的抗肿瘤细胞系,几乎涵盖了所有人类肿瘤谱系,加上世界先进的实验室全自动工作站,使得对抗肿瘤化合物的普筛成为可能。平台汇集了30多名世界级的科学家,建成了60个以上专有的活体动物肿瘤模型,从而使得中美冠科可以同时开展体内、体外抗肿瘤化合物筛选和药效评价。可以说,通过这个平台,结合病理分析、抗体制备、蛋白表达、生物信息学分析,中美冠科的抗肿瘤药物研发水平已走入世界前列。

除了与辉瑞制药的抗肿瘤药物研发合作,多家国际大型制药公司正在积极与公司探讨“辉瑞-冠科”的合作模式,希望开展大规模的长期的抗肿瘤药物研发合作。

除了研发平台支撑,部署自己的产学研环节也是充实医药研发产业链的重要一步。未来产业研发布局,吴越决定“就在北京扩大发展,最好就在中关村。除做肿瘤领域的基础研究和转化医学研究外,还将做些有特色的糖尿病药效模型服务和新药开发工作。”

“我们与医学院、医院有广泛的合作”,与医院合作完成肿瘤实验项目,在国内大小学术会议上做报告;与医院做转化医学临床合作,医院提供病历,中美冠科做基础研究,从而找到最前沿的疾病治疗方法;与科研机构更多是人才的交流和合作,与中检所、北京大学、协和医院等共同申请课题;而与医疗机构的合作,是在加入首都科技条件平台的基础上,共用医学设备,风险共担。

2010年1月,“化学英雄”石全加盟中美冠科,这让吴越很欣慰。石全在生物医药行业具有前瞻性,用吴越的话说,“以前我们知道怎么做服务,现在我们知道怎么做药了。”他将带动公司科研水平质的飞跃,也将对国内医药行业产生变革性的影响。

预计未来两三年内,至少有5家以上国际制药巨头以类似“辉瑞”模式的方式开展长期合作,业务收入将超过3亿美元,创造价值超过30亿美元。公司也将在未来的一两年内筹划上市,步入一个新的发展阶段。

随波逐流,还是勇于担当、做推动行业进步的中流砥柱,这是摆在吴越面前的一个抉择。他坚信,“中美冠科在未来的道路上,也将诞生属于自己的专利技术,向更高的创新层次进步。”(生物谷Bioon.com)

 

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