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美国FDA批准CRT - D用于心力衰竭患者

来源:前沿医学资讯网 2010-09-19 09:11

据美国FDA网站报道,美国FDA16日批准了心脏再同步治疗除颤器(CRT - D)的一项新适应症即用于治疗某些心脏衰竭患者。新用途就是用于左束支传导阻滞患者。这3项装置全部由波士顿科学公司制造,是为了治疗左束支传导阻滞伴有轻度心脏衰竭或心脏衰竭但无明显症状的患者。

CRT-D装置结合了两种功能。作为一个植入式心脏转复除颤器(ICD)感觉危险的异常心脏节律,然后试图电击心脏恢复到正常节律。作为心脏再同步化治疗,其会产生小电脉冲协调左右心室跳动而使他们一起更有效地泵血。

CRT-Ds作为心力衰竭的药物治疗的一项补充而不是替代治疗。

“这次批准使左束支传导阻滞的心力衰竭患者受益于这一疗法,”美国FDA的器械和辐射健康中心的主任Jeffrey Shuren医学博士。“美国FDA很高兴能够安全地使新技术造福于更多心力衰竭患者。”

美国FDA的这次批准基于对1,820名患者多中心自动除颤器植入试验-心脏再同步化治疗(MADIT - CRT)的临床研究结果。这项研究在美国、欧洲、加拿大和以色列的110个研究中心对1,820名患者进行了平均近3年的随访研究。该研究在特定心力衰竭患者中比较了CRT - D治疗和单用ICD治疗,以确定其是否减少死亡和心力衰竭的风险。在CRT – D组中有70%左束支传导阻滞患者显示死亡和心脏衰竭风险,而单用ICD组为57%。

FDA认为该项装置的并发症发生率是可接受的,但是,医生应充分告知患者其可能的并发症。

在美国FDA批准的情况下,波士顿科学必须进行两次项批准后研究。一项研究将评估经美国国家心血管注册研究识别的左束支传导阻滞患者的CRT – D的并发症和长期死亡率。另一项研究将对来自最初MADIT - CRT临床研究的患者进行随访研究(每6个月一次,为期5年)以评估比较CRT – D和ICD的长期死亡率。(生物谷Bioon.com)

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