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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

来源:SFDA 2010-09-17 13:55

国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日

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