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FDA将修订cGMP指南 主要针对合同外包业务

来源:医药经济报 2010-07-20 13:50

美国FDA官员布赖恩·Hasselbalch近日在一次会议上表示,FDA将修订cGMP指南,以进一步加强市场监管。此次修订指南将主要是针对发展迅猛的合同外包业务。

布赖恩·Hasselbalch透露了修订cGMP指南的计划。在生产质量管理方面,2010年,FDA优先要做的事是加大对供应链的了解,主要是对原制造商以及后续处理程序进行充分的了解,加强对原制造商的审计,此外还要检查每次运输的每一个包装容器;严格执行受污染的货物向FDA通报制度,以及使用惟一成分识别来作为预期使用或列入批准申请中的安全要求等。

cGMP要改进的内容还包含一些新的要求:如建立“管理责任制”,以确保与cGMP的一致性,包括资源提供和定期审计制度;要求具备自查和回复能力等。

另一个值得关注的问题是有关外包和合同制造。有关外包的法规框架在美国食品药品法中都有不同的描述,但是,近年来由于合同或委托生产发生的问题逐年增加,为此FDA发出的警告信也大幅提高。布赖恩·Hasselbalch强调,合同生产的主要问题是责任划分问题,合同制造商有责任生产符合cGMP的产品。受雇的合同制造商公司要承担相关法律规定中的特定责任,私人贴牌分销商也需按照法律规定负责。在双方所签订的质量协议中,一个重要部分是制药厂商已不再是只监督他们自己的那部分过程,还需要涉及以下重要内容:提供合同生产地址、厂房以及设备/生产线和服务/原料的证明;合同生产的药物及其用途说明,包括所有的规格;需提供定期的cGMP审计报告以及合同的详细信息等等。(生物谷Bioon.com)

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