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泰格医药:中国临床CRO产业领跑者

来源:《浙商》 2010-06-28 10:18

泰格医药科技有限公司起步不算早,但他们用7年时间,成长为中国临床CRO(Contract Research Organization)产业的No.1。泰格医药拒绝了昆泰(Quintiles Transnational)的收购意向,这家产值近30亿美元的全球CRO龙头老大并没有让泰格医药放弃自己的奋斗目标。

“我们会在合适的时候作为中国的CRO独立上市。” 泰格医药科技有限公司常务副总经理曹晓春告诉记者。

专注药品研发的“70%”

药品研发可分为药学研究、临床前研究和临床研究三个环节,临床研究环节约占整个药品研发费用支出的比重约为70%。泰格医药就是专注于临床研究领域的CRO企业,为医疗产品提供I-IV期临床试验、数据管理和生物统计以及注册申报等全方位服务。

所谓CRO,就是合同研究组织,即研发外包。医药研发外包这一新兴产业,在国外已经有约20年的发展历程,目前市场规模达到了360亿美元左右。在中国大约只有10来年的发展历程,只占全球市场份额的2%。

不过,中国医药(13.55,-0.16,-1.17%)研发CRO产业的机会巨大。随着中国巨大的医药市场的吸引,国外医药巨头纷纷将研发转移到中国。中国企业药品研发能力和投入的不断提升也促进了CRO市场的发展,预计临床试验CRO的年增长率在40%以上。

2003年9月1日,规范药品临床试验全过程的标准GCP(Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范)正式实施,对药品临床试验提出了更高的要求,医药企业开始寻求与专业机构合作进行临床试验。

临床试验作为一种药品上市之前的最后环节,是检验药品的基本属性——安全性和有效性的唯一方法,临床试验结果最终决定了药物是否可以成为一个能够上市的药品。对制药企业来说,如果在临床试验阶段失败,前面所有努力将功亏一篑。而临床试验的时间越长,药企付出的成本越多。

“我从1994年开始在医药企业从事临床试验工作,近10年时间只做了2个药品的临床试验。”曹晓春告诉《浙商》记者,“由于开发周期漫长,一个药厂往往需要花四五年时间才开发一个品种,医药企业内部并没有太多的具有临床实战经验的人才,缺乏组织能力与对法规的控制能力。通过CRO提供的专业的临床试验服务,可以降低客户的医药产品研发风险、节约研发成本、推进产品上市的进程,从而为客户创造更大的投资回报。”

专业的第三方临床试验团队对医药企业有多重要?从I期到IV期临床试验的成本至少翻番,专业的团队能够尽早发现问题并解决问题,就能节省不少成本。此外,专业团队能够使临床试验的每一个环节紧凑衔接,从而缩短研发时间,推进药品早日上市。对一个药品来说,早一个月上市的销售收益可能远高于CRO的服务费。2003年,泰格医药为天津药物研究院的一个药品做临床试验,当初比另外一家竞争对手晚开始两三个月;到2005年拿到生产批文时比对手早1年,而第1年的销售额达到近1亿元。

正是看到了CRO产业的美好前景,曹晓春与叶小平、徐家廉等人毅然放弃了原来的事业,创建了泰格医药。几个创业搭档都有多年药品研发、注册和临床研究工作经验,创业之前很长一段时间在业务上相互合作与支持。“这是成长过程中很自然的一步,特别是当你发现一个千载难逢的产业发展机遇正好是你所擅长的时候。”泰格医药总经理叶小平说。

成为中国的“昆泰”

2010年5月初,泰格医药组织召开了国际知名生物医药企业Celgene公司的一个国际多中心临床项目的研究者会议。Celgene对泰格医药非常满意,希望与其建立长期的合作关系。而在这之前,Celgene的临床试验都是交给全球CRO行业排名前五的企业做的。

“我们的服务价格不到他们的1/3,这还是涨价之后的,几年前他们的价格是我们的七八倍。”曹晓春向《浙商》记者透露,“不过他们看中我们不是因为价格低。相比中小CRO,我们的优势在于拥有专业的团队、大规模国际多中心临床的组织管理经验以及完善的质控体系;相比海外竞争对手,我们对中国市场的深刻理解和细致严谨的服务,往往是赢得客户的关键。”

在泰格医药,本科以上学历的员工占84%,其中硕士、博士学历的员工占36%;中高层管理团队中绝大部分来自于跨国公司,并有9位留学回国人员。临床试验CRO公司的命门是团队稳定性,随着国内CRO市场的高增长以及国际CRO公司纷纷进入中国,新工作机会不断出现,CRA(临床监查员)跳槽成了常事;行业企业平均人员流失率高达50%,有的甚至达到80%。之前几家大的临床试验CRO公司就是因为高级管理人员跳槽而影响了业绩。高级管理人员变动对于一家临床试验CRO来说,意味着临床试验的质量无法得到保证。

从成立至今,泰格医药人员流失率最高的一年仅21%,7年平均人员流失率不到13%,项目负责人、部门经理及以上的管理层人员流失率为0。曹晓春自豪地对《浙商》记者说:“我们拥有一支中国最专业、最稳定、最国际化的团队,有着丰富的临床试验相关经验。”

截至2010年5月,泰格医药已完成90多个临床试验项目,正在进行中的临床试验项目超过110个。创新药一直是中国医药企业的弱项,而泰格医药却有29个创新药项目临床经验,涉及肝炎、肿瘤、内分泌、心脑血管、艾滋病等领域,其创新药品研发经验是国内任何一家CRO企业都无法比拟的。

在数据管理和生物统计领域,泰格医药更是有着过硬的竞争力:拥有国内最强的生物统计团队,是国内唯一一家能向美国FDA注册项目提供统计分析服务的公司。曹晓春向《浙商》记者介绍:“如果CRO企业要承接一个国际多中心的临床试验项目,而该项目会同时在中国与美国申报注册一个药品,其统计分析必须符合FDA的要求。”截至2010年3月,泰格医药的客户数量已经达到208家,其中国外客户占44%。

目前,泰格医药在全国已经有20个办事处,覆盖95%以上的国家临床药品研究基地,下属5家子公司,并在美国加州设立子公司,以保证项目的质量和进度,是中国地区覆盖能力最大的CRO企业。泰格医药的近期目标是在三年内成为亚太地区领先的临床试验CRO,并通过持续提高服务质量,成为国际一流的CRO,树立中国的全球化CRO品牌。

2010年第一季度,泰格医药合同金额同比增长103%,服务费金额同比增长137%,泰格医药正朝向既定的目标吹响了冲锋号。泰格医药拒绝了昆泰,是因为他们希望成为像昆泰这样的企业。(生物谷bioon.net)

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