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商机无限--催生两岸携手共组亚太CRO中心

来源:精实新闻 2010-05-28 10:59

全球委托临床试验(CRO)产业快速发展,也成两岸生医产业未来期待合作整合的重点领域。财团法人生技中心博士纪威光呼吁,台湾应先有CRO产业联盟,并吸引创投能量扩展成为台湾CRO公司,进而引进大陆业者加入,推动成立全方位整合的亚太CRO中心。

两岸生医产业搭桥论坛进入第二天,产业聚焦两岸临床实验合作、法规协合及相互认证,其中最受关注领域之一的CRO领域,纪威光表示,2008年全球CRO市场规模已达165亿美元,预估2015年将较目前近倍成长至332亿美元。现阶段仍以北美占比55.5%为大宗,欧洲及日本则占25.2%,亚洲全球占比仅一成左右。

全球前十大CRO公司中,包括Covance、PPD、Charles River等,市占率超过55%,纪威光认为,大型药厂或生技厂研发及制造委外,是大势所趋,而台湾目前的CRO产值约35亿台币,但每年皆以两位数的速度成长。

纪威光也说,若以市场机会、风险因子及成本费用等指标,两岸CRO产业能量在亚洲皆排名前位,其中中国排名第一、台湾排名第四,面对大陆CRO产业的快速崛起,他认为,两岸因结合优势,化相互威胁为合作。

他提出,台湾可先透过合作联盟、产业整合或商业引进,创立台湾CRO产业联盟(TCRO),进而引进创投能量,扩展成为台湾CRO公司,后再引进大陆或其他国产官学加入,成立整合型的亚太CRO中心。

针对两岸发展CRO优势,纪威光说,国际医药市场及国际CRO公司需求及重心移往亚太地区,是台湾发展的机会,且台湾重视智财权保护、委托服务较欧美具成本优势、高水平的医疗软硬件资源,也是优势。

而台湾目前投入CRO领域中的,包括外商泛球药理、昌达、昆泰。本土厂商则有生技中心毒理与临床测试中心、进阶、麦德凯、赛亚、台塑生医等,纪威光说,初期台湾临床前试验能量集中在临床四期以后,近年也逐步向上整合。

至于大陆方面,国家上海新药安全评价研究中心马璟指出,美国FDA基本接受中国GLP(优良实验室操作)法规及检查标准,而大陆目前已有35家通过审查厂商,其中北京及上海各占六家最多,但最远也分布至新疆。她认为,目前大陆在人用药品的GLP最为成熟,农药/兽用药/化学品则还在起步的试运行阶段。

她也说,目前国外CRO大厂如Covance、Charles River及MPI都已进军大陆市场,国外制药业也纷纷将新药研发移转至中国,加上境内丰富的动物资源,目前已有六家GLP实验室通过AAALAC认可,是大陆发展的机会,但同时也面临硬件建设、法规、数据自动采集系统不周全,部分实验室也缺乏完整动物背景数据数据且供试品技术水平参差不齐,预期未来三年大陆GLP实验室将进入优胜劣败阶段。(生物谷Bioon.com)

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