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关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知

来源:SFDA 2010-05-28 08:44

国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书,保证患者用药安全,现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如性状、规格、贮藏、包装、有效期等。附件:琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书


                        国家食品药品监督管理局
                          二○一○年五月十八日


附件:

核准日期:
修改日期:

               琥珀酸舒马普坦片说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通 用 名:琥珀酸舒马普坦片
英 文 名:Sumatriptan Succinate Tablets
汉语拼音:Huposuan Shumaputan Pian
【成份】
化学名称:3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。

化学结构式:
                                  

分子式:C14H21N3O2S·C4H6O4
分子量:413.49
【性状】
【适应症】 用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。
【规格】
【用法用量】
  单次口服的推荐剂量为50mg(半片),用水送服,若服用1次后无效,不必再加服。
  如果在首次服药后有效,但症状仍持续发作者可于2小时后再加服一次。若服用后症状消失,但之后又复发者,应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg(一片)。24小时内的总剂量不得超过200mg(二片)。
【不良反应】 据国外文献报道:
  一、主要不良反应:
  1.心脏的不良反应:急性心肌梗塞,致命性心律失常(如:心动过速,室颤,心跳骤停),甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡,但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉痉挛,6348例临床试验中,有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应,但这些不良反应并未出现严重的临床后果。
  2.脑血管的不良反应:脑出血、蛛网膜下腔出血,脑梗塞和其它事件,有些还出现致命的结果,但舒马普坦与这些事件的关联并不确定,相当一部分病例中,看起来更象是本来就存在脑血管病变,而将相关症状误认为系偏头痛(其实不是)所致,进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前,对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者,应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意,具有偏头痛的患者中某些脑血管事件(如脑血管意外,—过性脑缺血发作)的风险可能增加。
  3.血压升高:少数病人(包括有或没有高血压病史)可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此,舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意:使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。
  4.过敏反应:个别病人服用本品后可发生过敏反应,这些过敏反应可能会危及生命。
  5.其他:舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。

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