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海普瑞搬出药政代理强调“唯一”

来源:医药经济报 2010-05-24 14:39

5月17日,因在招股说明书中自称“是目前国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业”而备受各方质疑的海普瑞公司高调在深圳召开媒体会。海普瑞董事长、一度当上中国内地新首富的李锂首度亮相并再度坚称“海普瑞目前仍是中国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA药品评价及研究中心(CDER)认可函的肝素钠原料药生产企业。”

同时,李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明,至于与会媒体提出的其他问题,李锂未做详细回应。

搬出药政代理强调“唯一”

媒体会上,为说明“FDA认证唯一性”, 海普瑞还搬出了其在美国的药政独家代理Drug Source Company(下称DSC公司),该药政代理公司高管受邀花了50多分钟的时间介绍原料药生产企业进行FDA认证的程序,并就海普瑞作为原料药企通过“FDA认证”过程进行了详细介绍。

DSC公司副总裁Loomis称,原料药生产企业进行“FDA认证”包括3个阶段:一是DMF申请阶段,二是DMF激活后原料药厂家接受GMP现场检查,三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被FDA评审并认可。Loomis表示:“除海普瑞外,目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家,还没有一家能够完整地完成以上3个阶段。”

该药政代理公司CEO孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂商拥有FDA的DMF号作了解释。孔众强调,注册和提交一份DMF文件不代表产品已被FDA批准和许可进口,拥有DMF文件不代表国内企业在美国就有用户,如果没有用户,DMF号就不会被激活。

在媒体问及:目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了FDA的GMP现场检查,一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和制剂被FDA评审并认可,是否意味着海普瑞的“唯一性”将在短期内消失时,李锂则强调:“海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式通过了FDA认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞的竞争历史和现实来看,和他们竞争,海普瑞将越来越有优势,因此,海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。这些信心源于产品的质量,和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。”

同行为什么沉默

值得注意的是,李锂的上述说法,与海普瑞招股说明书中的表述存在出入。海普瑞招股说明书提及了常州千红生化股份有限公司、南京健友生物化学有限公司、烟台东诚生化股份有限公司及河北常山生化股份有限公司,还将上述4家企业列为竞争对手。

而来自中国生化制药工业协会的信息披露显示,在2008年百特肝素钠风波后,“美国FDA派两名审计官员于2009年2月2~6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核,审核结果为零缺陷通过”。

《医药经济报》记者会后从国内某肝素出口企业的高级顾问处了解到,“中国内地持有FDA发出的GMP现场检查认可函的肝素类出口企业不止1家”。

“海普瑞说的那个东西都对,海普瑞特别强调自己是以肝素钠原料药出口到美国,其实奥妙就在这里。海普瑞说自己是直接用于制剂,而国内其他厂家出口到美国的肝素不是直接用于制剂,或者被深加工了。海普瑞把这个概念划分得非常细。事实上,这个行业的竞争格局不是那么简单。因为是同行业竞争,所以,国内的其他企业保持了沉默。”上述高级顾问如是对《医药经济报》记者说。

当日突现“唱多”券商

在股价破发后,曾大力唱多海普瑞的券商一度集体“失声”,当日列席媒体会的保荐代表人——中投证券王韬并未就市场关心的海普瑞估值问题给予回复。

不过,记者注意到,海普瑞举行媒体会当日,即便在其余券商集体沉默的情况下,还是有券商“逆势”唱多海普瑞。

民族证券5月17日出炉的公司研究报告,甚至将海普瑞与国内另外两家颇被业内看好的特色原料药上市公司作比较,坚称“海普瑞是一家在肝素钠行业竞争力很强的企业,在产业链中有非常强的话语权”。

“目前海普瑞2010年动态市盈率仅36.8倍,而国内特色原料药海正药业、华海药业2010年动态市盈率已达39倍。海普瑞产品属生物制药中技术壁垒最高的动物来源性产品,行业发展路径与上述两家企业完全不同,产业壁垒、核心竞争力、未来成长性均超过以上两家公司,价值存在低估。”上述研究报告如是认为。

该券商执业分析师涂羚波当日给出的海普瑞目标价竟然超过了该股自发行上市以来的最高价。(生物谷Bioon.com)

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