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山德士(Sandoz)赢在生物仿制药

来源:医药经理人 2009-12-18 09:25

经济危机未能抑制山德士全球扩张的蓬勃雄心。乔杰夫,这位2008年12月上任的山德士全球首席执行官正在努力让人们把视线从销售排行榜拓展到更广的视角来认识山德士——它正加速全球的规模化生产;它协同监管部门一同在生物仿制药上迈出第一步;它以亲民价格率先进入新兴市场......

山德士作为全球销售额第二大的非专利药企,与第一名距离非一步可逾越,但遥遥领先于第三名。它没有把成为第一作为体现自身优秀的标志,而是期望以赢得产品使用方、监管方和支付方的满意来证明自己是非专利药市场中“最好的企业”。

中国市场规划

2006年山德士通过收购广东中山的一家制剂厂,从而实现了在华的销售,拥有固体片剂和口服液体制剂两条生产线,销售近20个产品。它是全球十大非专利药企中唯一在华实现了生产、营销和服务的企业,并且期望在未来5年能在华上市100个产品。

“我们来得不算太早,但是我们来的时机刚刚好,中国的新医改需要我们这样的伙伴。”山德士全球首席执行官乔杰夫1995年在北京学习,专门研习中国政治经济发展史,特别是1949年和1978年两个里程碑式的年代。他此行对中国三甲医院和社区卫生服务中心都做了实地考察,认为这些或大或小的卫生机构都是山德士可以合作的伙伴。

中山基地目前年产量为6000万片,饱和生产的年产量能够翻10番。山德士目前在华员工为350人,产品早就开始进军社区医院,甚至二级城市,像贵州等西部地区也已覆盖。过去3年,山德士在中国的年增长率为22%。

中国是全球的非专利药生产和消费大国,国内市场超过85%的销售额为非专利药,山德士如何看待对手环绕的中国市场呢?中国区首席执行官彭浩云认为“亲民价格”和“国际品质”是其开疆辟土的双剑。介绍引入中国的产品主要有两个选择标准:首先是“难以制造”的药品,做到人无我有;而在同类产品中引入有国际规模效应的产品。“我们的价格并不比国内同行高!”彭浩云认为在同等价格条件下,山德士在生产管理上能有一定的优势,“车间和设备的差距并不大,关键是人和管理,山德士在这方面更有经验,采用的标准符合欧盟、FDA、ICH和WHO的国际规范。”

为了尽可能本土化,山德士也开始在本地做开发工作,尽量在中国做全整个价值链的所有环节,从而大幅降低成本。关于和本地企业的合作,乔杰夫表示,山德士非常希望在产品的开发、生产、营销方面与本土公司加强合作,实现双赢。与本地企业合作,一方面可以把有价值的产品纳入到山德士的系统;另一方面,可以借助山德士超强的品质优势给予本地企业更多帮助。同时,山德士希望与本地企业达成更高层次的合作,帮助提升整个行业的品质。

新兴市场驱除阴霾

2008年之前, 非专利药市场的年增长率在9%~11%,略高于行业整体年增长率。受到金融危机影响,非专利药的年增长率从2007年的11%降低到4%。

但非专利药市场和企业并未被看空,相反随着各国政府对医药支付能力的下降,对于非专利药企业表现出更加欢迎的态度。赛诺菲-安万特先后并购四家非专利药企业,辉瑞宣布与两家印度非专利药公司展开合作,证实了非专利药依旧是非常有前途的一项事业。2009年梯瓦通过收购Barr公司转降势为增量,山德士也在09年前三季度逆势上行,动力来源于新兴市场。

不论经济环境如何,专利到期的时间是不可改变的。全球非专利药市场的规模在2008年为780亿美元,山德士在其中有超过10%的市场份额。IMS统计结果显示,2009年就有价值240亿美元的专利药到期,2012年这个数字将有300亿。这意味着未来3年近千亿美金的专利药市场将在专利保护后缩水至少一半,而这恰恰是非专利药企业新的市场空间。相对于专利药的高技术门槛,非专利药市场的游戏规则很不一样,山德士从三个角度煅造自己的领先能力。

传统非专利药的售价仅仅为原来专利品牌药的20%~30%,仿制药企业不需要承担药物研究的成本,而只是对药物开发部分进行投入,并且无需大量的临床试验。一个小分子药物开发时间在12~24个月,投入金额在200万美金左右。非专利药企业更加注重产品组合的效率,即仿制产品的开发速度与在各地审批速度叠加效率的最优方案。山德士全球拥有8个研发中心进行原料药、制剂和生物制剂的非专利药物开发,并且能够获得诺华的技术支持。目前有750个项目在开展,并且形成了产品差异化组合。

非专利药企业的第二个竞争点在于生产规模比拼,越是生产规模大的公司,愈能赢得规模效应,提供质良价优的产品。山德士固体制剂的年销售约420亿粒,如此规模化生产的直接效果便是成本优化。最为典型的是山德士在德国Barleben的生产基地,每周7天、每天24小时不间断生产,采用全自动的包装和仓储设备,年生产量达到惊人的100亿粒,这便是规模效应的最好体现。

第三就是营销网络的比拼。山德士在全球130多个国家行销,有别于梯瓦的是后者销售额的80%来自于欧洲和北美市场,而山德士则在中欧、东欧、亚太、俄罗斯、南美等新兴市场更为积极地开展业务。在2008年并不乐观的大环境下,山德士在这些地区的增长速度在16%以上。乔杰夫也力挺这一策略,上任11个月内两次访华。

关于山德士

山德士(Sandoz)企业介绍

赢在生物仿制药

在非专利药物中,生物仿制药被称为“难以制造”的药品。与传统制剂相比,存在诸多困难:第一,生物制剂的仿制难度要高得多,而大样本的临床试验投入的研发金额可能高达1亿美金,时间长达10年;第二,在各国审批上缺乏相应的指南和政策;第三,在营销上需要为医生提供专业培训。这就使得生物仿制药的运作更接近于专利药。

然而到2010年,生物药品将占到所有新批准药物的50%左右。专利生物药品市场的增长速度远远超过了化学合成药物市场,一旦这些药物失去专利保护,生物仿制药市场将实现迅猛增长,将是未来兵家必争的一个大市场。同时生物仿制药的价格是专利药的70%~80%,获利空间更为诱人,单个产品的市场潜力就有数十亿美金。

1980年,山德士率先生产了重组蛋白,随后决定进入生物仿制药的新领域。2006 年,山德士将全球首个生物仿制药人体生长激素Omnitrope/Somatropin引入欧盟,山德士协同欧盟监管部门共同完成了相应法规的建立才获得了审批。不久,美国FDA批准Omnitrope,成功打入美国市场。2009年6月,山德士的产品生长激素Omnitrope/Somatropin皮下注射剂5mg/10mg在日本获批。

2007年,山德士推出了第二种生物仿制药Binocrit/Epoetinalfa,是第一种进入欧盟的促红细胞生成素生物仿制药。2009 年,山德士的第三种生物仿制药Zarzio/Filgrastim经批准后在欧盟范围内销售。在欧洲药物市场中,目前山德士是唯一上市了3种生物仿制药的公司。

今年9月,乔杰夫用13亿美元完成了对依比威制药公司(EBEWE Pharma)特种非专利注射剂业务部门的收购,从而获得了肿瘤注射剂领域的新突破,与现

有产品形成差异化互补。该交易为山德士公司提供了15种以上的上市产品,并在近期将推出多项产品的强大产品线,使山德士在全球提供的亲民价格的非专利抗癌药物的种类大大扩展。(生物谷Bioon.com)

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山德士(Sandoz)企业介绍

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