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复星医药:加强原研药的研究 积累国际合作经验

来源:中国证券报 2009-11-11 09:13

【生物谷Bioon.com】江苏万邦与D-Pharm合作,在以中国为主的东亚地区开展一项受试者人数不低于450、不超过750的多中心临床研究,江苏万邦将承担其中450例的临床研究费用。研究结果将可能用作向FDA和SFDA申请新药注册。

根据协议,DP-b99在中国上市后,D-Pharm将向江苏万邦供应该产品的制剂;待江苏万邦的生产设施通过相关监管机关的认证后,D-Pharm将向江苏万邦供应产品原料并提供生产技术,由江苏万邦生产DP-b99制剂,供应国内和国际市场。双方的合作还包括共同优化产品生产工艺、向SFDA注册非品牌药等。

DP-b99产品现有剂型涉及的许可费共计不超过1,850万美元,将在双方合作满足相应里程碑事件后,由江苏万邦分期向D-Pharm支付,其中包括1,500万美元的后期销售里程碑付款。如江苏万邦愿意参与DP-b99产品后续新剂型的研发并获得中国市场的独家权利,则江苏万邦须追加支付D-Pharm的总额不超过700万美元的里程碑付款或给予D-Pharm每支产品采购价格不超过2美元的加价。

根据公告,DP-b99是一种新化合物,用于保护脑部神经细胞免受急性缺血性中风引起的损伤。后续有望开发的适应症还包括心脏直视手术引起的脑损伤和外伤性脑损伤等。2009年6月,美国药品食品监督管理局(FDA)同意D-Pharm开展本品的关键性III期临床研究。

公司称,通过此次合作,有望填补公司在“急性缺血性中风”创新药物研究领域的空白;同时,复星医药尤其是江苏万邦在创新药物研发和国际合作方面的能力将得到进一步提高。截至目前,江苏万邦与D-Pharm关于急性缺血性中风治疗药物“DP-b99”的合作尚处在临床研究阶段,对公司业绩的影响尚存在不确定性。

 

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