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良性前列腺增生药Cetrorelix后期临床实验结果

来源:医药123网 2009-08-19 09:34

近日,AEterna Zentaris公布了泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床实验结果,该药在北美地区分别进行了两项3期临床实验,观察药物治疗良性前列腺增生(BPH)的效果。其中一项名为Z-033,主要检测药物的疗效;另一项名为Z-041,主要检测药物的安全性。

今年3月6日,赛诺菲-安万特美国分公司与AEterna Zentaris达成了一份协议,共同负责Cetrorelix在美国地区的开发、注册以及销售工作,药物的适应症为BPH。

Z-033临床实验为多中心疗效检测实验,受试者人数达667人,实验点遍及美国、加拿大和欧洲。分别在三个实验点获得的数据显示,药物在改善总体IPSS(国际前列腺症状评分)方面没有太大的差别,均可将IPSS平分结果减少4分,并且疗效保持时间都可达到52周。此外,实验还发现,受试者对Cetrorelix的耐受性良好,在临床不良反应或实验室参数的改变方面与安慰剂对照组无明显差异。

在Z-041临床实验中,所有Cetrorelix受试者均通过肌肉注射给药,治疗时间共为期26周。这项实验的主要临床终点是检测药物的不良反应,次要终点是获取药物的疗效参数。

研究人员通过IPSS评分标准对药物的疗效进行了评估,进行长达26周的治疗之后,患者的IPSS平均得分从治疗之前21.2份下降到15.6分。在受试组中,63%的患者IPSS得分至少降低了3分。

AEterna Zentaris公司首席执行官Juergen Engel表示:“Z-014实验中,患者用药后IPSS平均得分降低了近6分,与2期临床结果一致。但Z-033的疗效检测实验未达到主要临床终点,我们对此有些失望。Cetrorelix治疗BPH的3期临床实验将继续进行,相关的结果将于今年11月份得出。”(生物谷Bioon.com)

 

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