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《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》解读

来源:医药知识产权通讯 2009-06-09 14:35

一、什么是专利实施强制许可?

按照专利制度的一般原则,任何人要实施他人的专利技术,都必须获得专利权人的许可并支付报酬,否则就会构成侵犯专利权的行为。

为了防止由于行使专利所赋予的独占权而可能产生的不利影响,《保护工业产权巴黎公约》第5条规定,该公约所有成员国都应有权通过立法规定专利强制许可。根据上述规定,许多国家的专利法都包括有关专利强制许可的条款。

我国专利法第48条规定:“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利,而未能在合理长的时间内获得这种许可时,国务院专利行政部门根据该单位的申请,可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。”

我国专利法第49条规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”

国家知识产权局2003年6月颁布了《专利实施强制许可办法》(国家知识产权局令第31号),对请求国家知识产权局颁发专利实施强制许可的程序作了进一步的规定。

二、公共健康问题与专利保护有何种关系?

专利制度对解决传染病(例如艾滋病、“非典”、禽流感等)导致的公共健康问题具有重要影响。

一方面,专利制度为公共健康问题的解决提供了创新和激励机制,即专利制度通过对新的药品授予一定期限的专利独占权,鼓励医药研制领域的创新活动,从而开发出更多更好的药品来治疗疾病,以解决公共健康问题。自从人类社会有专利制度以后,许多解决重大传染病的药物都获得过专利保护。如果没有专利制度提供的激励机制,很多药品有可能根本不会产生。

另一方面,专利制度在某种程度上有可能影响公共健康问题的解决。当出现公共健康问题的时候,如果治疗有关传染病的药品被授予专利权,该药品的生产和销售均受到专利权人的控制,从而有可能影响公众以低廉的价格及时获得足够的药品。

专利强制许可制度是克服专利制度有可能产生的上述不利影响的重要途径。

1995年生效的世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)对颁发专利实施强制许可作了严格限制。TRIPS协议第31条(f)款规定,利用专利强制许可制度生产的药品只能主要供应成员的国内市场。这一规定对发展中国家利用专利强制许可制度解决公共健康问题带来了严重障碍,其原因在于:缺乏药品生产能力的发展中国家即使授予专利强制许可,也无能力在其本国生产治疗传染病的专利药品,只能依靠进口;如果进口专利权人制造并售出或者经专利权人许可而制造并售出的专利药品,则常常因为价格过于高昂而无法承受;而进口其他国家依据专利强制许可而制造的低价专利药品又受到TRIPS协议第31条(f)款规定的限制,无法实现。

三、世界贸易组织多哈宣言与总理事会决议涉及什么问题?

在发展中国家的强烈呼吁和大力推动下,世界贸易组织2001年在多哈举行的部长级会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(多哈宣言)。

recipes   多哈宣言承认许多发展中国家和最不发达国家面临的公共健康问题的严重性,明确声明世贸成员在解决公共健康问题时有权利用TRIPS协议有关条款的灵活性,包括:各成员有权颁发强制许可并自由决定批准的理由;各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常情况的条件;各成员有权自由确立在知识产权权利用尽问题上的立场。该宣言还明确指出,公共健康危机,包括与艾滋病、结核病、疟疾等传染病有关的危机,构成国家紧急情况或者非常情况。

针对TRIPS协议第31条(f)款带来的上述问题,多哈宣言责成TRIPS理事会在规定期限内提出一个解决方案。

经过漫长而艰难的磋商,世贸组织总理事会于2003年8月30日通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》(总理事会决议),为缺乏制药能力的国家在修改TRIPS协议之前解决艾滋病、结核病、疟疾等传染病导致的公共健康问题提供了一个过渡机制。

上述机制的核心规则包括:世界贸易组织的任何最不发达成员以及通报TRIPS理事会的其他成员可以利用该机制,进口世界贸易组织其他成员依据强制许可而制造的治疗传染病的药品(美国、日本、英国、法国等主要发达国家已明确声明放弃利用该机制作为进口国);任何成员需要利用该机制进口专利药品的,必须向TRIPS理事会通报其需要进口的药品名称、数量以及其他相关事项;任何成员可以利用该机制,颁发专利强制许可生产专利药品并将其出口到通报需进口该药品的成员;进口成员和所有其他成员都应当采取有效措施防止采用该机制所进口的专利药品转移到进口成员以外的任何地方。

多哈宣言及总理事会决议对发展中国家解决公共健康问题产生了积极作用。(生物谷Bioon.com)

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