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先灵葆雅在欧洲申请销售精神病新药Asenapine

来源:中国医药123网 2009-06-03 15:42

先灵葆雅已向欧洲药监局递交了精神分裂症在研新药Asenapine的销售申请,该药属舌下含片。有分析家认为,这种药物在欧洲市场极有可能成为畅销产品。

若该药最终在欧洲获准上市,它将以Sycrest为商品名在当地销售。这种药物用于治疗精神分裂症和伴有双相情感障碍的躁狂症。这次在欧洲递交的新药申请内容中,包括了一项3000多名患者参加的临床数据。

2008年的一次会议上,先灵葆雅研发部门负责人称,Asenapine非常受重视,它被视为该公司处于晚期临床研发阶段的5个明星在研药之一。那时,先灵葆雅已表示2009年将在欧洲提交这种药的上市申请,而这次计划的实现在药物的开发过程中具有重要意义。

今年年初,先灵葆雅收到了来自FDA对Asenapine的一封反馈信,建议就药物的两种适应症提供相应的标签说明,并要求对药物现有的临床数据进行补充,但并未要求进行附加的临床实验。若该药在美国获准上市,它将以Saphris为商品名在当地销售。

2007年11月份,先灵葆雅通过并购Organon BioSciences公司而获得了Asenapine的许可权。(生物谷Bioon.com)

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