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双鹤药业产药品说明书与药品分离 患者险送命

来源:北京商报 2009-05-18 09:49

赵先生怎么也没想到,4片增效联磺片差点让他把命送掉,而这么严重的副作用,在药品的外包装上竟没有说明。赵先生认为,正是由于药品说明书对副作用的说明不够详细,才导致自己服药发生意外,于是将药品的生产厂家——北京双鹤药业(600062行情,爱股)股份有限公司告上法庭,要求药厂赔付医药费。

自行服用小包装药致不良反应

2007年8月22日,赵先生因急性中耳炎发作,在家自行服用了北京双鹤药业生产的联磺甲氧苄啶片(增效联磺)。在产品的外包装上,赵先生看到此药成人常用量为一次两片、一日两次,首次剂量加倍,于是按照包装说明,首次服用4片。十多分钟后开始浑身发热、发痒,面部红肿,于是急忙打车前往朝阳医院,途中感觉浑身无力、视觉模糊,出现幻听现象。到达医院后,病情已发展到昏迷、小便失禁的程度,经医生全力抢救才脱离生命危险。

病愈后,赵先生上网查询得知,增效联磺属于处方药需遵医嘱服用,有些患者在首次服药后并不会出现过敏反应,但长期服药会有过敏的情况发生,严重过敏者需及时抢救,否则会危及生命。赵先生认为,这么严重的副作用北京双鹤药业却没在药品外包装袋说明书上标注,造成自己服药后反应严重,双鹤药业的行为侵害了自己的生命健康权。

增效联磺等处方药应遵医嘱服用

“赵先生服药后出现不良反应,但不能说明获得药品的合法渠道,也不能证明服用的是双鹤药业生产的药品,因此不应由双鹤药业承担责任。”法庭上,北京双鹤药业股份有限公司辩称,即使的确是双鹤药业生产的增效联磺,他们也不应承担责任。因为赵先生未经处方即自行服用,其后果应由自己承担。

据审理此案的北京市朝阳区人民法院法官赵彤介绍,根据消费者获得和使用药品的权限,目前国际上将药品分成处方药和非处方药。本是处方药的增效联磺片被赵先生作为家庭常备药存在家中,而且在没有医生指导下就自行服用,结果导致发生意外。

法庭认为,按照现在赵先生提供的证据,虽然赵先生的健康权受损,但赵先生的证据不能证明其所服用增效联磺药品系双鹤药业生产,且不排除赵先生服用药品出现不良反应是由于其他因素造成。双鹤药业在增效联磺药品的包装袋上所印的标签中已做出“详见说明书”的提示,并在详细说明书中对用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等均做了详尽描述,可认定尽到基本的告知提醒义务。因此,对于赵先生受到的损害,双鹤药业不存在过错,因此无需承担赔偿责任。

小包装药普遍与详细说明书分离

昨日,记者先后走访了几家药店发现,药品与说明书分离的情况很常见。其中止痛片、黄连素等药品的包装与增效联磺的包装一样,都是在中型包装盒内放置药品说明书,但里面的小包装药品却可以拿出来零卖。只有记者主动索取,销售人员才将详细说明书递给记者。

“在此次事件中,双鹤药业对于药品说明书的安排是存在一定纰漏的。”赵彤说,在案件审理过程中,赵先生曾向法庭提出,在购买药品时,药品的说明书被放置在药品的中型包装中,中型包装中又有若干独立的小包装。“这样,病人购买药品时就会产生药品与说明书的分离,说明书也就失去了作用。”

赵彤说,通过此案的审理,也暴露出药品监管部门和生产企业在处方药知识的普及、处方药包装的标识、处方药说明书警示性语言的使用、处方药销售的监管、药品最小包装与说明书的紧密性等方面存在的问题。对此,朝阳法院特向国家食品药品监督管理局和北京双鹤药业股份有限公司各发出一份司法建议。(生物谷Bioon.com)

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