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他汀类药物延续降脂药物市场上“霸主”地位

来源:医药经济报 2009-03-11 08:57

“在国际医药市场上畅销的形形色色的降血脂药物中,他汀类居于领先地位,成为20世纪90年代开发最成功的医药产品之一。据悉,2008年国际市场上他汀类药物总销售额合计约390亿美元,仅他汀类药物的销售额即占全球医药市场总销售额的5.5%。

在可以预见的将来,他汀类降脂药仍将是国际医药市场上的重要大类品种,包括贝特类及其他降血脂新药均难以撼动他汀类药物在降脂药物市场上的“霸主”地位。”

出口不受危机影响

据国外医药业界权威人士分析,他汀类产品畅销的主要因素有三:

一是随着动物性蛋白质和脂肪在世界各国国民饮食结构中所占比重越来越大,高脂血症早已成为一种全球性的高发病,而非仅仅是发达国家国民才患的“富贵病”。据WHO发表的报告中披露,包括印度、中国、韩国和日本等传统东南亚国家在内的亚洲及中东国家均已成为新的高脂血症高发区,尤其是中、韩、日,其高脂血症病人年增长率达10%左右。这些国家对降血脂药物存在巨大的需求空间。

二是在目前上市的五大类降血脂药中,以他汀类的降血脂作用最强。因为他汀类药物在肠道内能有效抑制胆固醇的合成和吸收,故比其他降血脂药物效果更好。

三是自2003年以后,几只国际市场畅销他汀类降脂药物的专利陆续到期,这就为世界各地的仿制者开启了“绿灯”。包括印度与我国在内以及东欧等国制药厂商纷纷开始生产他汀类通用名药用于内销或出口。

进入21世纪后,我国的他汀类原料药生产才真正形成规模,全国他汀类原料药生产亦从原先的一二十家企业集中到五六家大企业手里。至2004年,我国他汀类原料药总产量已突破400吨,出口约占60%。据统计,洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的产量合计约占我国他汀类原料药总产量的92%;氟伐他汀和阿托伐他汀原料药的产量所占比重很小。

目前,这些他汀类原料药的专利已全部到期,为我国生产和出口他汀类原料药彻底扫清了障碍。从总形势上分析,今后我国他汀类原料药的生产量和出口量将会逐年增长。这从前几年里他汀类产品的出口数据上已见端倪。如2003年,全国出口他汀类原料药数量仅区区42吨,而去年虽然遭遇国际金融危机冲击,但出口他汀类原料药数量仍高达280吨,为5年前的7倍。

值得一提的是,虽然国际市场热销的阿托伐他汀原料药我国出口量仍不多,但随着浙江海正的阿托伐他汀产量的扩大,预计今明两年,我国他汀类出口数量将激增。

出口市场前景可期

随着国际金融危机的来临,许多发达国家政府都将收紧其国民医疗费用支出预算,作为能降低医疗成本的通用名药肯定会成为发达国家的首选产品。而他汀类药物通用名药的新崛起将为我国他汀类原料药出口带来新机遇。

——印度将成为我国最大的他汀类原料药出口市场

据来自中国医药保健品进出口商会的统计数字,过去3年来,印度业已成为我国他汀类原料药的最大出口市场。据统计,2006年印度进口我国洛伐他汀、美伐他汀和辛伐他汀原料药数量分别占我国同类产品出口总量的比例为79.69%、52.03%和46.85%,从而使2003年前中国香港(主要以转口贸易为主)进口国内他汀类原料药占60%的局面被彻底打破。

据了解,目前经由中国香港转口的他汀类原料药数量仅占国内他汀类出口量的约9.6%。2008年这一情况仍无变化,中国香港转口他汀类原料药数量占比继续低于10%。而印度公司仍为我国他汀类原料药的最大买主,尤以Biocon.Ltd和Dr.Reddy等印度公司购买他汀类原料药数量居多。据了解,这两家印度制药公司均为同时拥有美国DMF和欧盟COS证书的大公司,他们生产的药品有资格直接进入美国或欧盟市场销售,故不排除印度公司在低价大量进口了中国他汀类原料药之后再转手出口至欧美市场的可能性(当然也有可能印度厂商自行加工成制剂销售)。

业内人士认为,我国在原料药生产上能力强,但制剂加工水平稍差,导致我国企业只能以低价对外出口原料药,而拱手将下游产品的高利润让给了他人。

最能说明问题的是,虽然我国他汀类原料药生产量和出口总量均高于印度,但在他汀类药品生产企业获得美国FDA颁发的DMF证书数量上我国企业却大大落后于印度(4∶14)。印度除了在洛伐他汀和普伐他汀等大路货的生产数量上仍落后于我国外,其在辛伐他汀等先进品种的生产水平上并不逊于我国企业。但由于印度拥有出口欧美市场的药品证书数量多于我国,故今后几年印度仍有可能继续大量进口中国产他汀类原料药用于生产制剂或转口至其他国家市场。(生物谷Bioon.com)

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