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我国已具备人用禽流感疫苗生产储备条件

来源:www.bioon.com 2009-02-17 09:40

自去年12月下旬以来,我国已先后报告8起人感染高致病性禽流感H5N1(简称人禽流感)病例。卫生部新闻发言人毛群安在1月10日的新闻发布会上介绍说,截至目前,8例病例中,有3例已经成功救治。      

毛群安介绍说,根据对近期8起人禽流感疫情进行分析,近期我国人禽流感疫情具备四个特点:一是人禽流感病例散发分布,病例之间无流行病学关联;二是冬、春季为人禽流感高发季节,分析2006年至2008年的情况,人禽流感病例发生多集中在每年的1~3月;三是经过调查了解到,多数病例有病死禽类接触史或活禽经营市场暴露史;四是感染患者的禽流感H5N1病毒仍为禽源性,大多数人对该病毒不易感,通过对近期人禽流感病例标本中分离到的病毒进行基因测序和比对分析表明,感染人的禽流感病毒变异很小,尚未发现与季节性流感病毒发生基因重配,仍为禽源性病毒。      

疫情发生后,卫生部和相关部局积极采取措施进行防控。专家认为,人禽流感可防、可控、可治。卫生部要求紧紧抓住预防、控制和救治三个环节,落实各项防控工作。要求各级卫生部门在防控中做到早诊断、早报告;做到发现有禽类接触史的不明原因肺炎疑似病例,立即报告;为提高救治成功率、降低疫情传播蔓延风险争取时间。卫生部还建议各地政府和有关部门加强活禽经营市场监管,从源头上防控人禽流感疫情。      

国内人用禽流感疫苗已获生产批件      

目前,我国自行研制的人用禽流感疫苗已获得生产批件。抗病毒血清等新的治疗技术已经在3例成功救治病例中发挥了作用。      

为保障公众健康,国家食品药品监督管理局于1月29日正式启动了对大流行流感疫苗(统称“人用禽流感疫苗”)的同步批签发程序,并对疫苗的生产情况进行了现场检查。这标志着我国具备人用禽流感疫苗生产储备条件。      

据有关部门介绍,批签发是指每批疫苗出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。一般批签发是在生产企业成品检验合格后报请批签发。同步批签发就是在生产企业进行生产的同时,中国药品生物制品检定所就开始对疫苗的生产过程和产品进行检验、审核,也就是将国家对疫苗进行的强制性检验和审核与企业的自检同步进行,这样可以缩短产品上市所需时间大约35天。我国自行研制的大流行流感病毒灭活疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心共同研制,于2008年4月获得药品注册批件。目前疫苗的储备生产工作进展顺利,在大流行流感发生时或紧急情况下,将由国家启动用于预防接种。      

我国人禽流感病38      

应对大流行流感是全球共同面对的课题,而由于生产周期所限,必须在大流行流感爆发前就储备一定的疫苗,以保证在疫情出现之初给适当的人群进行免疫接种。目前世界各国流感疫苗的生产从制备毒株开始,到疫苗生产,以及最后的成品检定,一般需要6个月的生产周期。在目前毒株没有发生变异,不需重配毒株的情况下,生产周期也需要大约3个月。专家介绍说,从以往大流行流感爆发的经验来看,从发现第一个病例开始,到第一波大流行疫情来袭,时间不超过2个月。这就是说,在疫苗可以使用之前,第一波大流行疫情已经足以造成相当大的社会经济和秩序的危害。因此,必须在大流行流感爆发前就储备一定量的疫苗,以保证在疫情发现之初就给适当的人群进行疫苗接种。      

据世界卫生组织(WHO)统计,自2003年以来,截至2009年2月9日,全球共报告实验室确诊人禽流感病例406例,死亡254例,病死率62.56%,分布在15个国家。其中,我国的病例数为38例,死亡25例,病死率65.79%。

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