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Alexion补体抑制剂Soliris确定为罕见病药

来源:医药经济报 2009-01-23 11:38

美国Alexion公司近日宣布,其补体抑制剂Soliris已被日本厚生劳动省指定为罕见病药,它用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

这意味着该公司以后提交的Soliris新药申请也将获得日本药审部门的优先审批,而且该药获准在当地上市销售之后,将享有为期10年的独家销售权。

此前,Soliris在美国和欧洲也已被指定为罕见病用药,并且于2007年已在上述地区获准销售。2008年,该药在日本进入了一项名为“Aegis”的开放标签临床试验,受试对象为日本PNH患者,所获得的试验数据表明该药疗效喜人。

Alexion公司希望2009年能在日本提交该药的新药申请,内容包括上述的Aegis试验数据。目前,该公司已着手在日本成立相应的销售部门,为2010年Soliris进入日本市场打好基础。

Alexion公司总裁称,日本科学家进行了很多PNH的早期研究工作。在日本,长期以来人们对PNH就有了一定的认识。

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