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有关中药不良反应报道中应注意的问题

来源:互联网 2008-12-12 16:32

有关中药不良反应报道中应注意的问题 
 
古云霞,先 静
(中国中医研究院中药研究所,北京100700)

中国中药杂志 1996,21(8):500

近年来,由中药引起药物不良反和药源性疾病已有逐年增多的趋势,这一现象已为广大临床工作者所注意,纷纷进行案例报道,从而为深入研究中药的临床效用,探索对中药不良反应进行监测的方法和手段,全面开展对中药的药物流行病学研究提供和积累了许多宝贵的信息资料。一份信息全面的药物不良反应案例报道,往往是识别一种新的药源性疾病,或暴露一种少见中药不良反应的第一线索;是监测罕见医疗事件,引起医学界注意,从而可能形成一种新的疗效假设,激发中医药工作者去探索的信息来源。它是临床中医学、中药学和药物流行病学的一个重要连接点。因此,报道内容必须资料全面、具体、真实可信。在笔者所看到的许多案例报道中,常存在某些问题,影响了资料的科学性与可信性,从而降低了其参考价傼。现就有关中药不良反应报道中应注意的几个问题讨论如下。

1 病史

详细而完备的病史可以为判断药物不良反应的因果关系提供很多参考因素。病史介绍中,除患者的年龄、性别、种族、职业等一般情况外,还应围绕本次出现的不良反应或某种药源性疾病,介绍一些与因果关系判别有关的内容,如患者的既往史、家族史、用药史、药物不良反应史等应是不该忽略的方面。如有报道患者服某药15天后出现药物性肝炎,由于药物性肝炎在临床表现及肝损害方面并无特异性,做出这一诊断前必须有足够证据来排除其他各种肝炎。但该病史中却缺乏肝病既往史、近期肝炎接触史、发病前若干时间内是否服用其他可致肝损伤的药物史,也未排除因病毒或其他因素所致各型肝炎的可能。显然,这一案例在确立因果关系时缺乏足够的证据,留有太多的疑问。另有一例报道患者泡服胖大海后出现了肉眼血尿,文章同时注意介绍了患者的既往史和家族史中均有这种不良反应,为该文结论提供了有力的佐证。

2 病情

准确而详细的病情介绍,是一篇案例报道中的主要内容,包括简略介绍原患疾病,所用药物,用药几次后出现不良反应的准确时间,不良反应的主要症状、持续时间,是否再治疗,再治疗后病情的转归等。对一些患有器质性疾病的案例,还应介绍其相应的各种检验结果和临床体检所见。这对了解用药依据、病情发展、判断不良反应与药物间的因果关系有重要意义。如有报道患者因体虚自服人参归脾丸后出现心衰和水肿,追踪资料时才知患者原有彃脏病心衰病史,近期停服了地高辛和双氢克尿塞,显然这才是出现心衰和水肿的原因所在。不介绍原有病情,仅凭表面现象主观推测,就无法判断是原有疾病的加重,还是药物所诱发的不良反应或是某种药源性疾病。

病情介绍中,除主要症状外,还包括伴随症状及主要生命体征。如患者服某药后出现头痛,则应详细描述头痛的部位和性质,是剧烈头痛、胀痛,还是钝痛、跳痛,痛时是否伴有头晕、恶心、呕吐,有无发热,血压情况等均应介绍,以便明确诊断。

药疹是药物不良反应中的主要类型,据报道约占各类不良反应的68%。由于药疹的皮损形态及临床表现多种多样,严重程度不同,因此对其症状的描述就需详细而又准确,并注意使用规范的医学术语。如皮疹是第几次用药后多长时间出现的,皮疹的形态、颜色,是充血性还是出血性,全身还是局部性,以身体哪一部位较重,皮损的持续时间,是否伴有全身反应等。曾有一文报道患者因感冒服药后全身皮肤出现针尖大小的“出血点”,临床诊断为药物过敏性皮炎。此皮疹极可能是充血性皮疹,而非“出血点”。因为全身出血点系一极严重疾病DIC的皮肤症状,患者全身状况会极差,而该例患者一般状况良好,显然,此案例的症状描述欠准确。

3 药物

药物是导致不良反应产生的诱发因素,没有详尽的药物介绍,就无从得出正确的诊断。因此报道时除了要说明药物的名称、组方、剂量、剂型、使用方法、生产厂家、生产批号等一般情况外,还应根据中药的一些特殊因素,有针对性的介绍某些相关问题,主要有以下几点。

3.1 中药剂型 中药引起不良反应尤其是过敏反应增多的一个主要原因是中药剂型增多,特别是针剂。许多药物在传统用法中无过敏现象,而在改成针剂使用后,出现了致过敏的报道。这是因为对中药改针剂,尚缺乏科学与有效的内在质量控制手段,中药中的植物蛋白质与鞣质类分离不出去,成了致敏源。因此,报道时应注意介绍针剂的组方、成分,澄明度如何,与它药配合使用时是否产生沉淀等。

3.2 药材品种 在报道单味中药致过敏或中毒时,首先必须介绍该药是否鉴定(最好是当地药检部门或权威人士),并提供药材拉丁学名,以确认药材品种。因为中药品种繁多,同药异名、同名异药现象普遍,尤其地区不同,名称混乱。一种药材又常有多个基源,药材基源品种不同,其所含化学成分、生物活性及毒性也不同。只有经过鉴定,才能明确品种,识别真伪、优劣,以维护下品药材的声誉。例如对山豆根毒性反应的报道,山豆根豆科植物广豆根和防己科的北豆根,以广豆根毒性较大。另外还有多种植物作为山豆根使用。若不经鉴定,就会引起混乱。此外对药材的产地、来源、质量、同批药材的使用情况等均应尽可能给以交待。

3.3 炮制情况 许多中药需各种方法炮制后方能入药,不依法炮制,则达不到减毒、去毒、缓和药性的目的。由此而导致的药物毒副反应很多。报道时应针对可疑药物,指出该药是否依法炮制,常用量应多少,此次用量是否合适,超量多少,服药的同时有无服用其他药物及特殊食物如酒等。只有提供了足够因素,才能正确判断不良反应的因果关系。

3.4 药物污染情况 由于中药主要来源于植物 、动物与矿物,因此在运输、制作、贮藏等过程中,不可避免的会受到各种污染,由此而引起的中药不良反应,尚未完全被人们所认识。在报道药物过敏尤其是单味药或传统剂型时,要注意介绍药物的外观是否正常,有无霉变、腐烂、虫蛀等现象,有条件的还应做螨、霉菌等的污染检验。有报道螨可直接污染中成药,尤其是蜜丸和糖浆剂。由于螨的种类很多,可对人体传播多种疾病,如丘疹样荨麻疹、过敏性皮炎,过敏性鼻炎、哮喘、肠螨病等。因此遇有这类过敏反应病例时,应候到有药物污染的可能。

此外,对一些非单味药,非传统中成药,也不是市面上流通,为大家所熟知的中成药,则应详细介绍其药物组成、功能主治、注意事项、用量、用法等,以增加判断因果关系时的参考价值。

4 诊断

中药由于其自身理化性质的特殊性,许多成分尚未被人们所了解,加之用药情况复杂多变,影响因素众多,故人体服用后一旦出现不良反应,其因果关系的确立和诊断会相当困难。这时除需要了解以上所述各种情况外,还应尽量从中药的药理、药化、药剂、生药、中药临床等方面寻找可信、可疑依据,对不良反应的因果关系进行科学的分析、评价。如诊断某药致中毒,应根据该药的化学成分和药理作用,毒性大小,文献记载情况,临床上一贯使用情况等进行综合分析。由于中药引起中毒可有多种因素,除了前面所述的未依法炮制外,超量或长期应用造成蓄积中毒,药证是否相符,配伍是否得当,煎制方法是否合适,误服误用等是引起毒性反应的主要原因,而用药的剂量和时间更是诊断时需要注意的。只有经过系统而又全面的了解和研究,所得结论才有确凿的依据,而不能推测、臆断。若报道对某药过敏,除了应具备上述全面资料外,临床检验可提供一定参考。过敏早期检测血常规,可见嗜酸性粒细胞增加。皮肤的敏感性试验也有助于诊断,斑贴试验主要适用于对药物接触性皮炎的诊断。药疹及其他器官的变态反应,用皮肤划痕法和皮内注射法做辅助诊断有很大的参考价值。需要特别指出的是,在患者已经过敏的情况下,不应该按同样给药方式再次试用相同药物,以免发生严重的过敏反应,危及患者的生命安全。必须进行相关试验时,则应在患者配合,又做好一切应急措施的情况下,小心行事。

目前,对西药不良反应的监察已有了较明确的方法和手段,而对中药的不良反应如何监察仍是一个薄弱环节。因此,更需要广大临床工作者在报道每一个中药不良反应案例时,尽最大可能调查各种相关因素,力求准确、详细,为今后深入研究中药的不良反应,制定监测内容和方法提供可靠的资料。
 

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