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中药不良反应的研究和监测

来源:互联网 2008-12-12 16:32

中药不良反应的研究和监测 
 
黄 萍
广州中医药大学,广州510407)

中药新药与临床药理 1998,9(1):54

药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指:为了预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能而给以正常剂量的药品所出现的任何有害的不受欢迎的反应。据报道,国外由于药物不良反应而急症入院的占3%左右,约有15~30%患者在住院期间因产生ADR而延长住院期或死亡。鉴于ADR的严重性,许多国家已相继成立了ADR监测机构,对ADR的监测都有比较严格健全的报告、登记和管理制度。国外已把这种药源性疾病当作一种新的流行病来看待,并引起人们普遍的关注。本文通过对文献资料的分析,提出了中药ADR监测存在和亟待解决的问题,探讨了中药ADR监测的思路和方法。1 中药ADR监测的现状和意义

中药的应用有几干年的历史,对人类健康作出了重大的贡献。占世界人口大多数的发展中国家的医疗保健仍需依赖草药,近年来草药的应用已扩展并超出它原来的民族背景。WHO充分注意到草药对世界上许多人的健康有着重要的作用,并支持其安全和有效的使用,因此,许多成员国寻求与WHO的合作,以鉴定用于他们国家卫生事业的草药的安全性和有效性[1]但目前大多数中药(包括中药制剂)均是根据传统的经验而应用于临床。在中国,由于医疗保健和人民生活水平的提高,中药,尤其是中成药的应用越来越广泛,食品、化妆品中也不乏中药成分。在人们的传统观念和大量的宣传中,经常可看到“纯中药制剂,绝无副作用”的提法,这是中医药认识上的误区。我们曾收集了1960~1993年间,公开发表在123种国内医学、药学期刊、医学院校学报上有关中成药、中药注射剂、中草药ADR的报道780篇。共3009例,其中中成药ADR报道281篇,754例(死亡28例,占3.7%);中药注射剂类110篇,184例(死亡10例,占5.4%);中草药ADR报道389篇,2071例(死亡135例,占6.5%)。不良反应涉及神经系统、造血系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、循环系统、过敏反应、过敏性休克、皮肤损害、肝脏损害、重金属中毒等。有些经典、常用之中药及制剂的ADR发生频率也较高,如牛黄解毒九(片)、六神丸、云南白药、红花油、人参、乌头类中药、雷公藤及其制剂等[2]。

2 中药ADR监测

随着中医药研究的日益深入,中药应用的安全性问题已引起世界各国的关注,但由于目前对中药ADR的认识多停留于个案报道和文献综述的阶段,缺乏系统及必要的监测手段。由于中药的特殊性,开展中药ADR监测有一定的难度。首先,中药成分复杂,每味中药均有数种化学成分,要辨明引起ADR的为何种成分相当困难,况且中医药对疾病的治疗强调辨证论治,多为复方用药,组方因人而异,并无统一的标准。其次,中成药临床应用较多,其组方恒定,利于ADR监测,但目前除了按药典和部颁标准研制的中成药外,尚有大量各省市自行研制的中成药应用于临床,种类繁多、标准各异也为监测带来困难。第三,中药注射剂引起的ADR也屡见不鲜,而中药注射剂目前在制作工艺、质控、药效等方面还存在不少问题,因此,中药注射剂引起的ADR存在诸多影响因素。第四,在中国,中西医结合治疗是普遍应用的疗法,其疗效肯定。而中西药合用引起的ADR是由于中药或西药所致,还是由于合并用药使药物的理化特性发生了改变,是一个值得重视的问题。例如,有报道朱砂安神丸与咖溴合剂同用治疗神经衰弱,引起严重的药源性肠炎,这是由于朱砂安神丸中的硫化汞和咖溴合剂中的溴化钠生成了有刺激性的溴化汞所致;复方降压片和麻香止咳片合用 则出现了相互桔抗的药理作用[3]等等。所以,中西药合用所致ADR也是中药ADR监测中亟待解决的问题。为此,笔者对如何开展中药AD R监测提出几点设想:

2.1 建立中药ADR监测机构,对中药ADR进行系统的资料收集、分析和监测。为决策部门、临床医生和科研人员提供信息及咨询服务。既向中医药决策部门提供较准确的中药ADR资料及分析结果,提供新发现的或已知的中药ADR发生频率及严重程度,为药品管理和新药审批提供技术资料;为临床医生的用药提供咨询服务,指导临床合理用药;避免和减少中药ADR的发生;为科研人员提供新药开发及科研所需的资料;并将信息反馈至制药工业部门,形成一个良性循环,使中药ADR的监测工作逐步达到规范化和制度化;建立中药ADR逐级申报、管理和分析系统,并与国家ADR监测中心和WHO的药品不良反应监测系统建立有效的情报交换联系,从而与国际医药学术研究接轨。

2.2 广泛宣传开展中药ADR研究及监测的重要性,为中药ADR的逐级申报打下基础。

2.3 在中药ADR的分析监测中,宜先从中成药入手。随着人民生活和保健水平的提高, 中成药的应用会日益广泛,而中成药组方和成分恒定,对建立数据库以及日后进一步开展成分分析和毒理研究较有利,也可保证ADR监测结果的相对准确性。待取得经验后再进一步扩展至中药(包括复方)和中药注射剂的ADR监测。

2.4 今后在新药(主要指中成药和中药注射剂)审批投产时,应当要求研制或生产单位提交ADR监测报告,也即是新药的第Ⅳ期临床试验阶段,应包括ADR监测的内容,以保证用药的安全性。

中药ADR监测是中药临床药理研究的新课题,中医药要真正走向世界,得到更多人的认识和接受,其安全性问题是不容忽视的。为了开拓中医药研究的新局面,尽快与国际医药学术研究接轨,建立中药ADR监测系统势在必行。

参考文献:

1 世界卫生组织西太地区办事处. 评价草药安全性和有效性的研究指南.中药新药与临床药理1993;(3):1

2 黄萍,王宁生.国内文献有关中药不良反应的分析.中药新药与临床药理 1993;4(3):43

3 黄振东.临床中西药不合理配伍几例.江西中医药1984;(1):26
 

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