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欧洲突击检查新药、原研药放缓入市行为

来源:医药经济报 2008-12-12 09:39

从2011年开始,专利药生产商将面临销售收入减少的局面,届时年销售总额高达1500亿美元的专利药将遭受仿制药竞争的冲击。面对困境,专利药生产商不得不采纳延长生命周期方面的各种策略。

然而,日前欧盟监管部门指责制药公司的一些行为正在阻止价格便宜的仿制药进入市场,从而让欧盟17个国家的消费者在2000~2007年间多付出了至少30亿欧元的费用。

突袭:调查刚刚开始

欧洲委员会在其临时报告中表示,其在今年1月份对葛兰素史克、阿斯利康以及其他至少7家制药企业进行突袭行动时收集到了一些证据。欧盟之所以展开突袭行动,是怀疑一些制药公司正在延缓仿制药和新药进入市场的速度。而欧洲委员会正设法加速仿制药上市销售的速度,并提高可使用的新药数量。

虽然欧盟负责竞争事务的专员NeelieKroes并没有指明究竟是哪些公司存在问题,也没有说明是否立即采取法律行动,但她表示,一旦有迹象表明反垄断规则遭到破坏,并且官方掌握到制药企业存在限制性经营行为的证据,欧盟官员将毫不犹豫地针对涉案公司展开反垄断诉讼。

欧盟是在对2000~2007年间在17个欧盟国家面临独家销售权丧失的药物进行抽样调查之后,得出30多亿欧元这一估算数字的。报告认为,如果仿制药获准销售的时间没有被推迟,那么,30多亿欧元这笔费用原本是可以节省下来的,这相当于欧盟地区将人均节省75欧分。

从2011年开始,专利药生产商将面临销售收入减少的局面,届时年销售总额高达1500亿美元的专利药将遭受仿制药竞争的冲击。目前,欧盟地区每年医药费用开支在2140亿欧元左右(或人均430欧元)。报告发现,从2000~2007年,使用仿制药带来的费用节省达到了约140亿欧元,一些仿制药的价格甚至比品牌药便宜90%。

近日,欧盟检查人员开展了第二轮检查工作。全球最大的仿制药生产企业泰华制药工业公司、法国施维雅药厂和斯洛文尼亚的Krka集团公司都声称遇到了突击搜查。

“这次突袭是针对个别制药公司采取行动的一个开始,欧洲委员会希望看到具体的内容,它可能只是一部分案件。”Lovells法律事务所生命科学专家MarcDalby表示。

焦点:专利堆积之虞

欧洲委员会表示,制药公司采取各种策略来推迟或阻止仿制药的销售,其中包括为同一种药物申请数量众多的专利,对仿制药公司提出起诉,对专利纠纷实施和解,以及干扰国家层面对仿制药作出批准的程序。

当原研药专利保护期即将失效之时,制药公司都会想方设法针对所谓的替代治疗药物谋求专利。它们或许会扩大药物的用途,或者改变剂型,比如液态或胶囊。在一起案例中,欧洲委员会发现一种药物竟然拥有1300件专利,制药公司通过堆积专利,来保护药物中的原料药成分。

欧洲委员会公布的一份搜查到的文件这样说,“我想,我们大家之间的交谈都是围绕着我们如何才能阻止仿制药生产企业的仿制药上市。例如,在为新的盐剂申请专利保护时不要行动太迟,因为仿制药公司的行动越来越早。”这里盐剂显然指的是药物中的原料成分。欧盟官员没有说明作者是谁,但文件似乎来自于品牌药公司。

正如苏黎世Vontobel银行分析师AndrewWeiss所言:“我不认为制药公司普遍存在滥用专利诉讼的现象。真正的问题在于一些药品的专利权。”

喊冤:制药公司申诉

制药公司认为欧盟的此份报告没有考虑到欧洲医药市场被高度管制这一特点。“事实上,欧盟多数反垄断官员都指出,仿制药在短短的4个月时间里就可以到达市场。”拜耳公司医疗保健部门首席执行官ArthurHiggins说。

Higgins还担任欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的主席,EFPIA代表以研发为主的制药公司。在他看来,报告并没有利用这次机会解决药物创新和研发所面临的实际问题。

此外,Higgins对欧洲委员会突袭行动的动机提出了质疑,“这种突袭所选择的时机值得怀疑。此举将会给公众产生一个印象,那就是制药公司是有罪的。”

“在去年出售的所有药物中,82.6%属于仿制药,而英国仿制药的使用率在全欧洲又是最高的。”英国制药业贸易团体“英国制药工业协会”(ABPI)对欧盟在仿制药上的指称提出了争辩。

番外:逆向给付协议

欧盟还在调查制药公司在专利诉讼问题上达成和解是否损害了消费者的利益。原研药公司往往针对仿制药公司提出专利诉讼,以阻止它们从监管部门那里获得对仿制药的批准。

和解协议包括原研药公司向仿制药公司支付一定的费用,从而不让后者的产品走向市场,这种做法被称为“逆向给付和解协议”。欧洲委员会表示,这类付费方式占所有和解协议的10%,涉及金额超过2亿欧元。

欧洲仿制药协会的GregPerry表示,绝大多数和解都是合法的庭外和解。欧洲委员会已经对这些和解行动进行了审查,并没有发现这些和解存在着任何问题。

美国联邦贸易委员会也在调查,是否品牌药公司向它们的竞争对手支付费用,从而阻止仿制替代药物上市销售。(生物谷Bioon.com)

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