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中国人用禽流感疫苗目前只限于国家储备

来源:中国畜牧兽医报 2008-04-30 09:55

2008年4月2日,国家食品药品监督管理局对外宣布,我国第一支人用H5N1禽流感疫苗———大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)的注册申请已获审批通过,并批准生产。目前该疫苗将只限于国家储备,不上市销售。

我国研究在世界前列

2004年,全球送走了"瘟神"SARS,却迎来了人禽流感带来的新挑战。截至2008年4月8日,全球共发生人感染禽流感病例379例,其中239人死亡,死亡率超过60%。各国为抵抗禽流感,纷纷立项进行人用禽流感疫苗的研制。对于该研究,中国科学家一直走在世界前列。

此次获批的大流行流感病毒灭活疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制。据了解,该疫苗的I期临床研究于2006年6月在卫生部中日友好医院完成,其结果发表在国际权威临床杂志《柳叶刀》上。2007年12月,Ⅱ期临床试验完成,结果证明疫苗对人体是安全有效的,各项指标均达到国际公认的疫苗评价标准。

疫苗在鸡胚中培养

北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东告诉笔者,此禽流感疫苗毒株通过反向遗传技术构建,即利用基因工程技术对野毒株进行改造,使其不具致病性,但又能刺激人体产生抵抗力。然后将毒种接种在孵化了9天~11天的鸡胚中进行培养,收获病毒后再进行灭活、纯化等一系列工序,最后添加合适的佐剂配制成疫苗。

据了解,新研制的人用禽流感疫苗适于18岁~60岁人群,使用剂量为10微克/0.5毫升/支,全程免疫接种为两针。由于该疫苗与一般流感疫苗的生产工艺基本一样,接种禁忌症也相同,即发热、患急性病、感冒、慢性疾病急性发作、有格林巴利综合征病史及对鸡蛋过敏者不宜接种。

疫苗确有保护作用

I期疫苗临床研究的总负责人,卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授在接受《生命时报》采访时表示,控制流感(包括禽流感)大流行最有效的手段就是疫苗接种。目前,全球的人禽流感疫情主要集中在东南亚和我国,虽为散发,也须警惕。此次获批的人用禽流感疫苗,通过临床试验证明,确有保护作用。即使病毒变异,我们有技术储备,就可按已有流程进行疫苗改造和生产,为疫情防控争取时间。

林江涛说:“目前只有赛诺菲巴斯德、葛兰素史克及日本、澳大利亚、荷兰的几家公司掌握此技术,我国的研究与世界先进水平同步。”

中国疾控中心在《柳叶刀》杂志最新刊文,在成功抢救一例禽流感患者的过程中,使用了疫苗I期临床试验志愿者于试验后280天捐献的血浆。这也从另一个侧面证明了疫苗的有效性。

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