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国家生物医学材料工程技术研究中心发展纪实

来源:科技日报 2005-06-23 01:53

  引子

  走进四川大学东部校区,可以看到一栋普通的楼房。这栋建筑面积7200m2的楼房,看上去虽然普通,但却是我国生物医学材料研究的重要研究基地。我国第一个国家级“生物医学材料工程技术研究中心”就坐落在这里。

  生物医学材料,是当今世界上发展最快的高技术材料之一。它已广泛应用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官。其作用药物不能替代,是保障人类健康又一重要的必需品。

  生物医学材料,在发达国家发展迅猛。2004年,仅美国的矫形外科植入人体、人造皮肤、输液及介入导管、软组织修复体、人造血管、体外循环装置、牙科及颌面外科植入体等28种生物医用材料年耗量已达3892万余件,美国现在已有百万人依靠心脏起搏器挽救并延续着生命。因为有了心血管系统修复材料,美国的心脏病、乳房恶性肿瘤患者死亡率大幅度下降。现在,全球人工髋关节和膝关节患者的年植入量已分别超过100万套。

  生物医学材料的应用,不但挽救了千千万万危重病人的生命,提高了他们的生命质量,而且是一项具有极大经济潜力的新经济增长点。经济学家们统计,生物医学工程产业近10年,每年以高于10%的速度增长。早在2002年,世界市场就已达2100亿美元,仅植入人体或与人体生理系统直接连接的生物相容性材料与制品已达500亿美元,比2000年增长2.2倍,正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

  我国有13亿人口,随着人口老龄化、中青年创伤的增加,先天性疾病的发生,对生物医学材料的需求以每年高达30%的速度增长。我国医疗费用近10年平均年增长率近20%,远高于GDP的增长,已成为国家、社会和人民群众的沉重负担。

  国际生物医学材料起步仅仅50余年,现已发展成为高技术制高点之一。而我国生物医学材料研究起步于上世纪70年代,其重要性被人们普遍认识和接受,但得到各级政府有较大力度支持,则是20世纪的末期,至今不到10年。我国有大量的心血管、乳房恶性肿瘤、骨疾病患者,用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官的生物医学材料市场广阔。而我国的生物医学材料的发展,远赶不上社会的需求。据统计,我国2002年生物医用材料与制品所占世界份额不到3%%。而且高端产品主要依靠进口,基本上被发达国家垄断。因此,利用现代高技术,发展我国的生物医学材料,壮大我国的民族生物医学工程产业,减少千千万万患者疾病的困扰,减轻人们的医疗负担,满足人们健康的需求,已成为我国的一项当务之急。

  正是在这种背景下,2000年2月,国家科技部正式批准,在成都组建“国家生物医学材料工程技术研究中心”。该中心依托四川大学,并按照市场经济规律的新机制进行运作,建立了股份制的独立法人实体。中心先后得到了科技部、四川省、成都市政府、四川大学和股东单位成都全兴集团等单位的大力支持与帮助。中心成立了以师昌绪院士为主任、张兴栋教授为副主任,以丁传贤、沈德忠、卢世壁、顾忠伟、石应康、郝和平等10多名院士、专家、学者为委员的“工程技术委员会”,作为中心的技术支撑。为中心建设操劳多年,做出重大贡献的四川大学张兴栋教授担任名誉主任,973首席科学家,年富力强的顾忠伟教授担任中心主任。

  从中心筹备之初,便围绕生物医学材料、医用植入体、组织工程、控释系统及先进制造工艺技术等方面,展开了多方面、多领域的研究,并带动中心的建设。

  “Ca—p生物材料骨诱导性及其机理研究”,是生物医学材料工程技术研究中心取得的一项重大研究成果。通常认为,只有活性的生物物质才能诱导组织形成,无生命的生物材料不可能具有诱导组织形成的生物功能。

  然而,该中心的名誉主任张兴栋教授上世纪90年代初与国外科学家们同期发现的无生命的Ca—p生物材料可以诱导骨再生与形成的现象后,在“973”项目支持下,持之以恒的进行系统的、深入研究,提出了“通过材料自身优化设计而不需要外加骨生长因子或体外培养活体骨组织细胞,使无生命的生物材料可以诱导骨形成”的原创性理论。并围绕这一理论,展开了“Ca—p生物材料骨诱导作用的确证,诱发材料骨诱导作用的材料学因素,Ca—p生物材料骨诱导作用的机理解释,材料骨诱导性的生物安全性及临床应用潜力评价,以及临床应用技术等一系列艰难而细致的研究与试验,在中心建设的近5年时间里,以及在此之前的10余年时间里,以确证的事实与依据,对生物材料的骨诱导作用,给出了系统深入的实验依据与科学的解释,从而确立了一个新的学术观点,为开辟生物医学材料发展的新途径,提供了科学的基础。

  在此基础上,中心的科技人员又对骨诱导基质材料系列化制品及其配套手术器械的中试技术及设备展开了深入的研究与试制,并研制开发成功了“颗粒型、块状型系列化骨诱导人工骨”,在2003年取得了国家食品药品监督管理局试生产注册证,现已形成年产20000件的生产能力,为产业化打下了良好的基础。该人工骨2003年下半年用于临床以来,疗效良好,优于传统的人工骨材料,受到骨患者的欢迎。这一重大生物医学材料科研成果,使我国在这一领域处于国际领先地位,也是我国成为国际上第一个率先使用上这种新一代骨替换材料的国家。这一成果,被国际上公认为我国生物医学材料的一项标志性先进成果。2004年,被国家教育部授予科技进步一等奖。

  磷酸钙,主要是羟基磷灰石[Ca10(PO4)6(OH)2,简称HA]是构成人体骨、牙的主要无机质,磷酸钙生物陶瓷不仅具有良好的生物相容性,而且可与骨和软组织形成牢固的化学键性结合,自1970年国际首次报道HA陶瓷成功以后,已迅速发展成临床选用的一类主要的生物活性骨替换材料。羟基磷灰石粉料作为制作羟基磷灰石陶瓷、羟基磷灰石涂层和羟基磷灰石复合材料的原料,其性能的优劣对生物材料的性能具有至关重要的作用。中心采用氨性介质中复分解法合成羟基磷灰使产品的纯度很高,比表面积和烧结性能等可控,经国外用户与德、英、荷等国同类产品比较,产品性能达到或优于国外产品。一家瑞典公司经反复试验对比,并到中心作了严格的质量管理体系考察,对中心产品质量和管理均非常满意,认为远优于他们考虑的美国公司,决定由中心作为他们新开发的拳头产品所使用的羟基磷灰石粉料的唯一供货商。此外,中心还开发出骨诱导磷酸钙陶瓷用粉,用于制作骨诱导磷酸钙陶瓷和可注射骨诱导磷酸钙骨水泥,在骨组织工程、药物释放和微创手术等领域有广泛用途,已成为国内各研究单位和生产企业的主要供货商,为国内生物材料发展作出了重要贡献。

  中心自2002年2月组建至今,在不到5年时间里,经过全中心科技人员的努力,不仅全面完成了国家科技部计划任务书规定的各项工作任务,建立和完善了包括从基础研究、工程化开发、检测评价、临床试验、应用到产业化示范、成果推广等完整的生物医学材料工程技术创新体系及开发平台。同时工程中心根据学科领域以及行业最新发展和市场需求,进行了多项前沿基础研究,开发了多项新产品。

  在国家生物医学材料工程技术研究中心的建设中,中心重点完成了6项工程化、配套技术研究,获得了国家食品与药品监督管理局批准的6类产品生产注册许可证;突出完成了8项新产品、新技术的开发;中心本部已建立起包括数控机床的金加工中试车间,涂层、牙种植体、人工关节、生物陶瓷、医用胶原等中试线;10万和1万级的超净细胞和分子生物学试验室,经国家认可的检验中心,SPF三级和开放性动物实验室,以及1所牙种植医院,还有分布于国内的8所临床研究和应用中心;初步形成应用基础———产品开发———试验评价———临床试验———中试研究———应用推广完整的工程技术创新链;中心已拥有并实现涂层髋关节、牙种植体,磷酸钙生物陶瓷、磷酸钙粉体、PLGA术后防粘连膜、聚氨酯材料及避孕套等6项中试技术转移,实施产业化;骨诱导人工骨,医用级胶原,纯钛牙种植体,颌、颅面固定体等4项技术,实现自行组织中试规模生产;骨形态发生蛋白、可注射骨水泥、聚氨酯介入导管、PLGA/磷酸钙及胶原/磷酸钙复合材料等5项研究开发成果,在近期可投入中试。此外,还有一批在研项目。中心已申请专利技术32项。仅中心本部人员在SCI等三大检索期刊上已发表的论文已达120篇。

  科技部副部长李学勇,6月12日专门前往四川大学,为国家生物医学材料工程技术研究中心授牌,并在授牌仪式上讲了话。他希望国家生物医学材料工程技术研究中心提高自主创新能力,力争在原始创新和集成创新方面取得突破,支撑发展,引领未来。中心建设以来,正是坚持以我为主、不断创新、重点突破的发展思路,展开科学研究与科技攻关的。在不到5年时间里取得的成果,令世界生物医学材料界瞩目。由于我国生物医学材料一系列科技成果的问世,进一步提高与扩大了我国在国际生物材料科学界的地位与影响,奠定了我国逐步走向生物材料科学大国强国的基础与地位。去年5月在澳大利亚召开的第7次世界生物材料大会上,有39个国家与地区参加,其中中国和中国香港投递论文摘要的作者就达107人,论文总数达122篇,占投递论文总数的7.5%%,仅次于美、日、英,居世界第4位。国际生物材料界著名专家撰文评价说:“近年来中国生物材料科学与工程极为成功地登上了世界舞台。”

  由于我国生物材料科学与工程实力的提高与国际影响的扩大,我国成功地赢得了2005年第8次国际组织工程大会(上海)、2006年的第19次国际生物陶瓷大会(成都)、以及2012年第9次世界生物材料大会(成都)的主办权。中国生物医学材料的科学家们赢得了应有的国际地位,中国生物医学材料科学与工程技术正在世界上崛起!

  “尽管我国的生物医学材料近几年来取得了不小的成就,但在许多方面,尤其是生物医学材料的高端产品和产业化方面,与世界发达国家相比,仍然还有很大差距。”国家生物医学材料工程技术研究中心名誉主任张兴栋教授,中心主任顾忠伟教授在接受记者采访时都一再表示,中心将在已经取得科研成果的基础上,加大对科研成果的应用与开发,使这些科研成果尽快用于临床,为我国千千万万的疾病患者减除痛苦,带去福音!让更多的生物医学高科技材料,实现产业化,减轻患者的经济负担,使我国生物医学材料尽早实现大国强国的梦想!

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