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我复方抗疟药获WHO认可 行业动荡中的利好

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来源:www.bioon.com 2007-09-18 09:24

当众多行业人士认为中国的治疗疟疾用药——青蒿产业遇到前所未有的危机时,一个好消息正从世界卫生组织(WHO)传出。8月30日,世界卫生组织在其官方网站上正式宣布,复星医药旗下的桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证(PQ),取得了世界卫生组织抗疟联合用药目前为止唯一的中国供应商资格,也是全球除诺华之外仅有的WHO合格ACT(联合用药)预供应商。

    当众多行业人士认为中国的治疗疟疾用药——青蒿产业遇到前所未有的危机时,一个好消息正从世界卫生组织(WHO)传出。8月30日,世界卫生组织在其官方网站上正式宣布,复星医药旗下的桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证(PQ),取得了世界卫生组织抗疟联合用药目前为止唯一的中国供应商资格,也是全球除诺华之外仅有的WHO合格ACT(联合用药)预供应商。

    行业动荡中的利好

    此前,中国只有复星桂林南药的青蒿琥酯单方通过了WHO的认证,成为中国医药行业历史上质的突破。但至此之后的20个月内,中国并没有医药企业跟上脚步,复星也没有药品再获得供应商资格。更严峻的是,2006年WHO还规定,禁止使用疟疾药品的国家购买抗疟药单方。很多业内人士认为,这对中国的抗疟药事业是一个打击。2007年初,随着青蒿原料的价格下跌,印度、日韩企业更多的参与抗疟药的国际市场竞争,“中国抗疟药遭遇滑铁垆”——有媒体这样宣称。

    作为青蒿琥酯的原研单位,复星桂林南药以其拥有知识产权的自主民族品牌安涅桂为主打产品,一直居于国内青蒿类药品出口第一的位置。复星桂林南药总裁虞哲敏表示:“复星桂林南药并没有感到意外,我们一直在有条不紊地发展我们的青蒿系列药品。今年上半年,复星桂林南药实现净利润1474.76万元,同比增长110.06%。”青蒿类药品是由我国研发的抗疟药,也是目前仅有的被国际卫生权威机构认可的化学制剂药品。

    由于世界卫生组织防治疟疾用药政策的变化,桂林南药2002年即开始青蒿琥酯联合用药的研发,在研发成功后于2004年11月起向世界卫生组织申报青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片联合用药供应商资格预认证,接受世界卫生组织多次现场GMP认证检查,不断提高。2005年11月,盐酸阿莫地喹片通过世界卫生组织的现场GMP认证检查,表明青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片联合用药的两种药品符合世界卫生组织的GMP规范,为该种联合用药通过预认证打好了基础。

    有行业分析师乐观表示:“2007年5月全球卫生大会基本明确抗疟单方药被淘汰,抗疟复方药将填补单方药的市场份额,据推断,2007年的抗疟成药市场规模将会回暖。而现在,复星桂林南药在复方药(联合用药)上再次突破,获得WHO认可,也是一个好迹象。”

    技术和质量筹码

    与国际竞争者相比,复星桂林南药技术上不输任何一家企业,但成本价格优势显著。可以说,目前复星桂林南药决战国际抗疟药主流市场已有足够的筹码。再加上新的背景下,中国与疟疾高发地区非洲人民的合作进入更深的阶段。

    长期以来,在全球医药市场上,一直是跨国巨头一统天下,尤其在国际卫生机构的采购体系中,中国供应商极少加入到国际的供应商系统,至多充当着国际供应商的原料提供者。在抗疟药领域,尽管中国药企在技术和资源上占据优势地位,并且以复星桂林制药为代表的企业有着在青蒿琥酯制剂方面领先的生产能力,但联合国部分采购的由中国制造的这类药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。这种供应体系一方面使利润的空间大部分转移到国际贸易商那里,中国的供应商只能从中分得一小块,另一方面这种间接采购也极大增加了国际机构的采购成本。

    之所以长期存在这样的局面,一方面是由于中国药企不熟悉国际机构的采购规则,另一方面也由于中国制药行业技术研发整体实力的落后。要进入对方的市场,首先要接受对方的标准。PQ认证的获得,使复星桂林南药拿到了进军主流市场最关键的钥匙。目前,复星桂林南药青蒿琥酯联合用药系列产品已经获得包括WHO、联合国儿童基金会等国际机构以及非洲莫桑比克等国家的政府采购。

   复星医药总裁汪群斌表示,复星桂林南药青蒿琥酯片/盐酸阿莫地喹片联合用药通过世界卫生组织抗疟药供应商资格预认证,对于复星桂林南药进一步开拓世界医药市场、加快国际化发展步伐具有重要意义。

    中国优势仍在

    在WHO同时公布的8个名单中,复星桂林南药以自主品牌占据3席,既有联合用药也有单方。同时,名单中赛诺菲的抗疟药生产厂也是复星桂林南药。

    目前,复星桂林南药已经打造了较为完整的青蒿产业链。在不断开发自主知识产权新药的同时,复星桂林南药还积极参与“青蒿琥酯”相关国际标准的制定,创造了以制药企业内控标准改写国际用药标准的中国纪录。

    此次WHO的名单上还有一家印度制药企业新入选,在全球医药市场,印度企业进步很快,不管从新药研发方向上还是仿制药开发和市场推广上,都要领先于中国企业。此前,印度很多制药企业进军青蒿产业,而且从中国压低价采购青蒿原料,并依靠其国际市场开拓优势,及重视在各国的注册认证。而这次印度的单方入选,也说明了WHO认可了印度企业的实力。

    “但我们还要看到,此次印度通过的是治疗疟疾的单方。”有政府人士表示,“复星桂林南药早在2005年就已经获得通过,现在中国药企获得的不仅仅是单方认证,还包括联合用药。这也说明,在抗疟药物上,中国企业还是领先印度企业的。”

    要进入对方的市场,首先要接受对方的标准。PQ认证的获得,使复星桂林南药拿到了进军主流市场最关键的钥匙。
     

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