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抗乙肝药市场:中西相互补充,各显神通

来源:www.bioon.com 2007-07-13 15:40

    随着一系列核苷类抗HBV新药的问世,国内抗乙型肝炎药物市场上跨国公司已经占据了优势,而国内药企要想分得其中一块蛋糕,就必须提高产品的技术含量和研发能力。
                                     
    众所周知,乙型肝炎是由于人体感染了乙型肝炎病毒(HBV)后所引起的。据国外医学杂志报道,目前,全球约有乙肝感染者3.5亿人,我国约占了其中的1/3(即1.2亿人),这里面有10%为慢性乙肝患者,而慢性乙肝患者中约有4%的人最终会发展成肝硬化或肝癌。 
                                     
    新品迭出推动市场扩容     
                                    
    据国内医学专家估计,我国每年用于治疗乙肝的总费用至少在1000亿元人民币左右,可见这一市场何等巨大。由于乙肝病毒(HBV)是一种“嗜肝性病毒”,它专门在肝细胞内复制,而肝脏本身对任何药物均有分解作用,故乙肝治疗也是世界公认的医疗难题之一。随着医学科技的飞速发展,过去10年来,乙肝治疗剂开发取得了重大进展,特别是一系列核苷类抗HBV新药,如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替米夫定以及早期上市的蛋白质类药物(如干扰素、白介素-18等产品)的相继开发成功,为乙肝治疗提供了强大的技术支持。 
                                    
    目前,国际医学界临床治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。而我国临床使用的抗乙肝药物基本上可分为三大类,即干扰素类、核苷类和中药类,可以说是“中西结合,各显神通”,并有相互补充之势。这也是我国医药市场的一大特色。 

  核苷类进步最快     
                                    
    就抗乙肝药物而言,目前国内外市场主要由著名跨国制药公司所把持。葛兰素史克研制的首只核苷类药物拉米夫定(商品名为“贺普丁”)上市后(国内产品现由苏州葛兰素公司生产),曾一度占据了抗肝炎药物市场的有利地位。特别是该品于1999年正式进军我国后,由于能有效使乙肝病毒表面抗原转阴,故上市后迅速成为国内医院常用的乙肝临床用药品种,销量则从2000年的1亿多元上升为2005年的5.5亿元(有人估计,去年贺普丁国内总销售额已超过6亿元)。由于贺普丁零售价相对较高(每片价格为17元),故目前贺普丁的主要销路集中在我国东部经济发达的大中城市里,而在经济相对欠发达的中西部地区销量很低。 
                                    
    2005年5月,另一家跨国公司百时美施贵宝的抗乙肝新药恩替卡韦(商品名为“博路定”)在广州市举行了上市前新闻发布会。据大型临床研究报告表明,恩替卡韦同属核苷类药,但其抗病毒能力更大,副作用更小,而耐药率则是目前在研和上市的核苷类药中最低的。 
                                    
    接着,葛兰素公司又随即宣布其研制的抗乙肝新药阿德福韦酯(商品名为“贺维力”)在中国全面上市,此举可见葛兰素史克用心良苦:一方面试图以其来代替耐药性较大的拉米夫定;另一方面,也缓解恩替卡韦即将在华上市带来的冲击力。 
                                    
    2005年11月,中国药监局正式批准博路定在国内上市销售。从目前市场反馈的情况来看,上述两种新型抗乙肝药物(即贺维力与博路定)的单品种销售额均已超过1亿元人民币,走势良好。 

    另一家合资公司北京诺华在2006年2月也向国家食品药品监督管理局提交了抗乙肝新药替比夫定(同为核苷类)的注册申请文件。此药已在中国完成Ⅲ期临床试验,并有望在今年上半年在华上市。 
                                    
    据介绍,恩替卡韦、替比夫定的临床疗效均优于拉米夫定,从今年4月份刚刚结束的欧洲肝病年会上公布的最新研究数据看,与阿德福韦酯相比,恩替卡韦的降病毒能力更快、更强。早至治疗第10天,恩替卡韦降病毒载量的幅度和阿德福韦酯相比有显著的统计学差异;治疗48周时,58%恩替卡韦治疗的患者病毒载量下降到不可检测水平,而阿德福韦酯对照组为19%。同时,现有的乙肝抗病毒药物的耐药数据显示,在核苷初治患者中使用不同的药物,在治疗第4年的耐药发生率分别为:拉米夫定为71%,阿德福韦酯为18%,恩替卡韦低于1%。 
                                     
    乙肝疫苗将成新亮点     
                                    
    在其他治疗药物方面,由罗氏公司生产的长效干扰素制剂哌罗欣在我国一直占了乙肝药物市场份额的21%,其发展潜力不容忽视,但由于其价格较高,影响了部分地区的市场销售。 
                                    
    进入21世纪以后,乙肝疫苗成为新崛起的又一乙肝治疗剂(严格意义上讲,乙肝疫苗只能算是免疫药物而非治疗药。但从统计学角度则将其归入乙肝药物类)。目前我国生产的基因乙肝疫苗主要有2种:一种是从美国默沙东公司引进的酵母基因工程乙肝疫苗,国内有几条生产线,年生产能力合计达1亿支以上(实际产量没有那么多,至多只有8000万~9000万支);另一种是1991年由中国预防医学科学院独立研制的CHO乙肝疫苗,最高时年产1000万支,目前估计只有600万~700万支(主要是面临来自国内其他生产企业的激烈竞争);再加上上海直接从美国进口后分装的乙肝疫苗,估计目前国内年产乙肝疫苗总数在1.5亿支上下。乙肝疫苗市场总销售额约为10亿~15亿元人民币(这是由于乙肝疫苗的出厂价相差极大,从每支7元人民币到20几元不等)。
     

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