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CardioVascular获准冠心病新生疗法第二阶段试验

来源:美国证券网 2007-07-13 09:12

    根据美国商业新闻社  (Business  Wire)报导,CardioVascularBioTherapeutics公司(场外柜台交易市场:CVBT)今天宣布,美国食品及药物管理局(FDA)已经批准了公司对治疗重症冠心病的蛋白质候选药物人成纤维细胞生长因数-1(FGF-1)进行第二阶段的临床研究。  

    第二阶段的临床研究将结合注射导管输送FGF-1。   

    公司计画在位於美国、加拿大以及欧洲的30个医疗中心进行这项国际化研究。公司将与Cordis公司(CordisCorporation)生物制剂给药系统集团(BiologicsDelivery  Systems  Group)合作,确定利用先进NOGA(R)  XP心脏绘图系统(Cardiac  Mapping  System)和MyoStar(TM)注射导管的专门技术进行临床试验的地点。  

    生物制剂给药系统集团是为介入性治疗心脏病专家开发和发明创新技术的全球领导者。使用导管输送CVBT公司的侯选药物允许对参与此次第二阶段试验的安慰剂控制群进行检查,这在第一阶段研究中进行外科施药时是不可能的。  

    CVBT公司总裁兼首席医务官、医学博士ThomasStegmann评论说:「美国食品及药物管理局审查并顺利通过了我们提交的第二阶段研究,以及我们还将获得以强生家族公司(Johnson  &  Johnson  family  ofcompanies)为先驱的创新心脏导航技术,CardioVascular  BioTherapeutics公司对这些感到无比高兴。  

    NOGA  XP心脏导航系统将使我们可以确定心脏受损区域,使我们能够准确进行注射,在需要的地方精确开展蛋白质治疗。药物注射将采用由生物制剂给药系统公司在美国以外销售的试验用MyoStar注射导管进行。把NOGA和MyoStar系统结合在一起使用使我们信心百倍,我们的FGF-1疗法对我们的患者将是安全可靠的。」  

    CardioVascular  BioTherapeutics公司最近完成了在美国六个医疗中心进行的第一阶段临床试验,试验证明了该药物的安全性,同时还提供了使用FGF-1对心脏所具有的生物活性证据。所有接受治疗的患者都没有出现明显的及不可预料的副作用,尽管第一阶段试验没有显示出疗效,但还是表现出了初步的生物活性迹象。在德国开展的对无选择权心脏病患者的两项早期临床研究也显示出了FGF-1在刺激血管新生、血液灌流以及改善临床症状,包括胸痛及运动耐受方面所具有的活性。  

    电话会议及网路广播资讯  

    公司管理层将於美国东部时间2007年7月19日星期四上午11:00/太平洋标准时间上午8:00针对投资者及其他感兴趣者举行一次电话会议,讨论所宣布的事项并回答相关问题。有兴趣收听此次电话会议的国内听众可以拨打电话  (888)  927-9756,国外听众可以拨打电话(706)  679-  0879进行收听。此次电话会议结束後,将提供48小时的电话会议重放服务,国内听众可以拨打电话  (800)  642-1687,国外听众可以拨打电话  (706)645-9291,并输入专用代码:6349682进行收听。  

    此次电话会议还将通过互联网在公司网站www.cvbt.com上的「投资者关系部」栏目中进行直播。公司网站「投资者关系部」栏目还将提供公司管理层讲话的幻灯片演示。此次电话会议结束後,公司网站还将保留30天此次电话会议的录音。  

    关於CardioVascular  BioTherapeutics公司  

    CVBT公司是一家开发人类FGF-1候选药物,作为治疗因人体组织或器官供血不足引起疾病的活性药理成份(API)的生物制药公司。公司目前正在对治疗以下医学指征的候选药物进行三项临床试验:重症冠心病(CVBT-141A)、糖尿病患者真皮创伤癒合(CVBT-141B)和外周动脉病(CVBT-141C)。  

   本新闻包含一些涉及风险和不确定性因素的前瞻性声明。实际疗效和结果可能会与那些讨论或预期的疗效和结果产生重大差异。例如,有关对新研究的期望、临床试验的进展或未来业务活动的声明均属於前瞻性声明。可能影响实际结果的因素包括,但不局限於美国食品及药物管理局对CVBT公司候选药物的批准、消费者对CVBT公司产品的市场接受程度、行业的最新发展、未来营收、未来开支、未来利润、现金使用以及财务状况。欲了解更多对这些或相关风险进行详细讨论的资讯,请参看公司最新提交给美国证券交易委员会的档。
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