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天士力复方丹参滴丸多元指纹图谱检测方法

来源:www.bioon.com 2006-12-17 02:35

——国内首创、国际领先的现代中药质量控制技术 中医药是中华民族的瑰宝,被称为中国古代的第五大发明。衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性,就必须建立科学、严格、规范的质量控制体系。然而,复方中药是一个复杂化学物质体系,如果仅以中药内一至两个有效成分作为定量、定性检测指标,远不能整体表征药品的内在质量。我国中药行业现有的质量检测和分析手段相当落后,产品质量控制标准还很不完善,特别是缺乏能够全面反映中药产品整体质量的检测方法。创建更为先进的中药质量检测方法,发展形成现代中药质量控制技术,已经成为保证中药安全、有效、可控,实现中药现代化的关键。 现代中药质量控制技术横空出世 2004年3月19日是个让人激动的日子,由浙江大学药学院、中国生物制品检定所和天津天士力制药股份有限公司等联合承担的国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。紧接着,该攻关项目成果“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”通过国家技术鉴定。由四位院士为首的技术鉴定委员会对此作出高度评价:“该技术大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平,为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用,为保障工艺稳定和实现药材-中间体-中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。它是中药现代化研究领域的重大技术进步,是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果,总体达到国内领先、国际先进水平,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。”这项技术已经成为代表当今现代中药质量控制技术领域世界最高水平的标志,它的诞生预示着一场中药产业的革命正在悄然来临。 根据《中国药典》记载,早期中药的质量检验方法非常简单,一直采用外观形态的经验鉴别方法,1963年开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定,发展到1985年开始采用手工分析化验的鉴定方法。直到1990年才真正开始采用气相/液相色谱等现代仪器分析检测方法鉴定。中药指纹图谱检测技术运用现代分析仪器和化学信息处理手段对中药产品质量进行表征,突破了传统中药质控技术诸多缺陷,可对药品生产的各环节进行全面质量控制,已为国内外药物分析界所广泛接受。FDA(美国食品药品监督管理局)对植物药的质量检测要求制订指纹图谱检测标准,欧共体对某些草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。指纹图谱作为中药材、中药提取物、中成药等含有混合物质群的质量分析检测方法,已经成为全球医药界共识。 全程质量控制从复方丹参滴丸开始 从现代中药复方丹参滴丸研制成功起,天士力就致力于打造一条符合国际标准的现代中药产业链,从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制,从采用液相色谱分析等方法一步步发展到今天,更进一步将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。该技术对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析,鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分,基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础;它首次创造性地提出多元化学指纹图谱技术概念及其技术方法学,建立了复方丹参滴丸指纹图谱分析方法,同时还首次研制创建了多元指纹图谱相似度计算分析软件系统,从根本上保证了研究结果的可验证性和科学严谨性。与现有的单元指纹图谱分析技术相比,该技术能更完整地反映出复杂中药产品的化学组成特征,可用于复杂中药产品的质量控制。因此,它能够准确反映复方丹参滴丸的整体质量状况,有效地监控及优化制药工艺参数,科学严格地确保中药多组分的质量稳定性。 中药承载着人类健康的希望,天士力肩负着人类健康的使命与责任。以浙江大学程翼宇教授、中国药品生物制品检定所林瑞超主任、天士力研究院叶正良副院长等为课题负责人的科研组与天士力制药股份有限公司的专家通力合作,协同利用多元指纹图谱计算分析技术,分别对天士力陕西商洛国家丹参GAP基地生产的61批丹参药材进行指纹图谱检测,相似度均在95 %以上,充分表明通过规范化管理种植、生产的药材质量的稳定性,科学严格的质检标准保证了天士力丹参药材无农药残留,远远高于国家药典标准;重金属含量低于国际标准390倍。从而在根本上保证了复方丹参滴丸的高品质;对天士力现代中药资源有限公司生产的122批浸膏进行指纹图谱检测,相似度在90%以上,同样表明通过GEP生产的药材提取物质量的稳定性;对天士力制药股份有限公司生产的近200批复方丹参滴丸进行质量追踪,指纹图谱检测的相似度在90%以上,更加充分证明了复方丹参滴丸采用现代中药制剂工艺技术生产的产品质量的稳定性,是十年来被亿万消费者首选的复方丹参滴丸疗效确切、使用安全的保障。 复方丹参滴丸指纹图谱分析技术的研究成功与应用,在科学规范地检测复方丹参滴丸质量稳定性的同时,为复方丹参滴丸畅销10年不衰秘籍的揭示提供了强有力的科学依据:稳定的产品质量换取的是稳定有效的药物疗效,真正使老百姓吃上安全有效的放心药,的肯定也造就了天士力大健康产业的蓬勃发展。 中药现代化任重而道远 国家食品药品监督管理局任德权副局长指出:“这项成果标志着中药质量可控性方面可以达到的现代化要求,具有国际先进水平。通过几年来在指纹图谱方面的共同探索,通过在天士力现代中药复方丹参滴丸质量控制中的应用,证实了采用指纹图谱技术有效控制中成药的质量稳定性是可行的。指纹图谱的应用直接反映了一个企业的技术水平、管理水平,直接保证了药品的安全稳定一致,天士力的成功也为我们整个行业树立了一个楷模,建立了全行业对中药复方制剂实施以多元指纹图谱技术为代表的现代全面质量控制技术的表率。国际上对药品的要求就是安全有效、质量可控,那么今天我们在质量标准上采用指纹图谱技术进行全面质量控制,就可以被世界各国的药品管理部门所接受,保证了中药质量的稳定性也就为中药走向世界奠定了基础,这项技术对提高中药在国际上的地位具有划时代的意义。” 中药工业发展的历程,是一个由表及里的现代化过程,它经过了从厂房、厂区环境变化到工艺设备的改进,直到产品包装、剂型的改革,现在已经到了必须实现内在质量标准现代化的时候了。因而,中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上,中药指纹图谱检测技术成功地解决了中药标准化的核心问题,已经成为我们科学、客观评价药材质量,优化生产工艺,控制产品质量的最新科技手段,为我国中药走向国际市场,推动中药现代化事业的发展奠定了坚实基础,对提高中药国际地位具有划时代的影响。天士力制药股份有限公司在中成药质量可控的现代化上迈出了可喜的一步,走在了行业的前面。

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