幼年特发性关节炎(JIA)新药！欧盟批准诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)：治疗JIA的2种亚型！

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2022年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）：作为单药疗法或联合甲氨蝶呤，用于年龄≥6岁、对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者，治疗2种类型的幼年特发性关节炎（JIA）——附着点炎相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）。Cosentyx将为欧洲服务不足的ERA和JPsA患者群体提供一种急需的有效治疗选择。

在美国，Cosentyx于2021年12月获得批准：（1）用于治疗4岁及以上活动性ERA患者；（2）用于治疗2岁及以上活动性JPsA患者。来自3期JUNIPERA研究的数据显示，在ERA和JPsA儿科患者中，治疗2年期间，与安慰剂相比，Cosentyx降低了疾病发作风险，并改善了疾病活动度，安全性与该药已知的安全性特征一致。

自2015年首次获批以来，Cosentyx在多种系统性炎症性疾病治疗中均被证实具有持续疗效，并已用于治疗全球超过70万名患者。

幼年特发性关节炎（JIA）是最常见的儿童期风湿性疾病，影响着全球数百万儿童，不幸的是，由于当前或可用的治疗方案有限，一些患者继续出现症状。ERA和JPsA是JIA的亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特征是关节肿胀和疼痛，肌腱和韧带附着在骨骼上，在触诊髋部时可能出现腰痛或压痛。JPsA以关节肿胀和皮肤银屑病为特征，在一级亲属（first-degree relative，FDR）中可能出现指甲改变、手指和/或脚趾炎症或银屑病皮肤改变。如果不进行及时治疗，ERA和JPsA可能会导致高度疼痛和致残。

诺华医学事务免疫学全球负责人Todd Fox表示：“Cosentyx现在可以为那些仍在与关节炎症、手指和脚趾肿胀等对生活质量产生负面影响的疼痛症状作斗争的患者提供一种治疗选择。这一批准标志着我们在将Cosentyx扩大到治疗儿童和成人风湿性和皮肤病10种适应症的目标方面迈出了重要的一步。”

此次欧盟批准，基于3期JUNIPERA研究的数据。这是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验，入组了86名年龄在2-18岁的ERA或JPsA儿童和青少年患者。研究的主要终点是在治疗期2（第12周至第104周）的发作时间。

结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗期2，与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的患者，出现ERA和JPsA疾病发作的时间在统计学上显著延迟。具体而言，在治疗期2，与安慰剂组相比，Cosentyx组的复发风险显著降低了72%（HR=0.28；95%CI:0.13-0.63；p＜0.001）。在研究的安慰剂对照治疗期间，安慰剂组共有21名患者经历了疾病发作事件（11例JPsA和10例ERA），Cosentyx组有10例患者（4例JPsA和6例ERA）。该儿科人群中Cosentyx的安全性与该药治疗斑块型银屑病（PsO）、PsA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人和儿科患者的安全性相一致。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批5个适应症（PsO[≥6岁]、PsA[≥2岁]、AS[≥18岁]、nr-axSpA[≥18岁]、ERA[≥4岁]）。Cosentyx是一种经验证的药物，临床研究已超过14年。该药拥有强有力的临床证据支持，包括支持该药治疗PsO、PsA、AS、nr-axSpA长期安全性和有效性的5年成人临床数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨AS、axSpA、PsA、PsO中的治疗地位。自2015年上市以来，全球已有超过70万例患者接受了Cosentyx治疗。

在中国，Cosentyx已获批2项适应症（PsO[≥6岁]、AS[≥18岁]。目前，诺华正在开展一个庞大的临床项目，目标是在未来十年内将Cosentyx的适应症扩大至10个。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Cosentyx (secukinumab) receives expanded approvals in EU for use in childhood arthritic conditions