拜耳Xarelto(利伐沙班)在日本获批：用于外周动脉疾病(PAD)患者血运重建术后治疗!

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2022年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）：将Xarelto（剂量2.5mg，每日2次）联合阿司匹林（81-100mg，每日1次），用于外周动脉疾病（PAD）患者血运重建后的治疗。

此次批准，基于3期VOYAGER PAD试验的数据。值得一提的是，这是首个在有高风险发生主要血栓性血管事件（MACE）以及主要不良肢体事件（MALE）的PAD患者中证实双途径抑制（抗凝剂Xarelto与抗血小板药物阿司匹林联合使用）益处的临床试验。

结果显示，在近期进行下肢血运重建（LER）后的有症状PAD患者中，Xarelto+阿司匹林联合治疗具有积极的益处风险特征：与阿司匹林（100mg，每日1次）相比，Xarelto（2.5mg，每日2次）与阿司匹林（100mg，每日1次）联合用药，将PAD患者LER后的主要不良肢体和心血管事件的风险降低了15%。该试验还发现，与阿司匹林相比，Xarelto与阿司匹林联合用药方案在TIMI大出血方面无显著差异。

拜耳制药部医疗事务和药物警戒主管兼拜耳首席医疗官Michael Devoy博士表示：“这项批准对日本的PAD患者来说是一项重要的进步。Xarelto对下肢血运重建术后仍处于主要血栓性事件高风险的PAD患者表现出显著益处。”

VOYAGER PAD研究结果（图片来源于NEJM文献PMID：32222135）

心血管疾病（CVD）包括冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD），约占全球死亡人数的三分之一。尽管在管理方面取得了进步，但CVD仍然给医疗和社会护理带来了巨大负担。

PAD是一种常见的血液循环疾病，动脉狭窄会减少主要流向下肢的血流量，从而增加主要心血管事件的风险。据估计，PAD影响全球2亿多人。虽然通常一开始是无症状的，但PAD症状可能发展到严重程度，需要血管重建以避免截肢。PAD是截肢的首要原因，并导致致死性和非致死性心血管事件的高发生率。截肢是PAD的一种毁灭性并发症，尽管在很大程度上是可以预防的，但与高死亡率相关。

Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂，该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批多个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。

Xarelto由拜耳和强生合作开发，该药已获全球100多个国家批准。强生负责美国市场销售，拜耳负责美国以外市场。根据2家公司财报披露，Xarelto在2021年的全球销售额高达75亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Rivaroxaban (Xarelto) approved in Japan for patients with peripheral artery disease (PAD) after revascularisation