白血病靶向新药！百时美施贵宝Idhifa治疗IDH2突变阳性急性髓性白血病(AML)III期临床失败！
来源：本站原创 2020-08-26 15:48
Idhifa是唯一获美国FDA批准治疗IDH2突变阳性复发/难治性AML的药物，约占AML病例的19%。
2020年08月26日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估靶向抗癌药Idhifa（enasidenib）治疗IDH2突变阳性、复发或难治性急性髓性白血病（R/R AML）的III期IDHENTIFY研究没有达到总生存期（OS）主要终点。
2017年8月，Idhifa获得美国食品和药物管理局（FDA）的完全批准，用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物，这类患者约占AML患者的19%。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。
IDHENTIFY（NCT02577406）是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究，在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展，评估了Idhifa联合最佳支持护理（BSC）相对于常规护理方案（包括：仅BSC，BSC+阿扎胞苷，低剂量阿糖胞苷+BSC，中剂量阿糖胞苷+BSC）的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括：总缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、缓解持续时间（DOR）和治疗缓解时间。
结果显示，研究没有达到主要终点：与常规护理方案相比，Idhifa联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中，Idhifa的安全性与先前报道的结果一致。
百时美施贵宝将对研究数据进行全面评估，并与研究调查员合作，在未来召开的医学会议上公布详细的结果。
百时美施贵宝血液学全球临床开发高级副总裁Noah Berkowitz博士表示：“虽然我们对IDHENTIFY研究的结果感到失望，但我们仍然相信Idhifa作为IDH2突变复发或难治性AML患者治疗选择的既定作用，并感谢所有参与研究的人员。AML是最难治疗的血液癌症之一，我们致力于进一步研究，提高这种侵袭性疾病患者的护理标准。”
急性髓系白血病（AML）是最常见的急性白血病。AML始于骨髓，但很快进入血液。与正常血细胞发育不同，AML患者骨髓中异常白细胞的快速积聚可能会干扰正常血细胞的生成，导致健康白细胞、红细胞和血小板减少。
AML是一种复杂多样的疾病，与多种基因突变有关，如异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变，通常恶化迅速，如果不治疗可能导致死亡。高达19%的AML病例中存在IDH2突变。AML的复发率很高，这意味着在患者对治疗产生初始反应后，其疾病很可能会复发，这意味着对靶向治疗方案的需求尚未得到满足。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bristol Myers Squibb Provides Update on Phase 3 IDHENTIFY Trial in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
