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JCO:替利珠单抗与化疗二线治疗晚期或转移性食管鳞癌(RATIONALE-302):一项随机III期研究

  1. PD-1
  2. 食管癌

来源:网络 2022-05-06 17:39

2020年,食管癌(EC)在全球最常见的癌症中排名第七,食管鳞状细胞癌(ESCC)是其最常见的组织学亚型,占全世界ECs(食管癌)的85%以上。

2020年,食管癌(EC)在全球最常见的癌症中排名第七,食管鳞状细胞癌(ESCC)是其最常见的组织学亚型,占全世界ECs(食管癌)的85%以上。2011-2017年转移性ESCC预后较差,5年生存率仅为5.2%。晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)患者预后差。对于这些患者,一线全身治疗后的治疗选择有限。

 

 

在这项开放标签的III期临床研究中,共纳入512位一线全身治疗后肿瘤进展的晚期或转移性ESCC的患者,将他们随机分配(1:1),一组接受静脉注射替雷利珠单抗(PD-1单抗),200毫克每3周,另一组接受化疗(根据研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。主要终点是所有患者的总生存期(OS)。关键的次要终点是程序性死亡配体1(PD-L1)肿瘤区域阳性(TAP)评分≥10%的患者的OS(总生存期)。

 

 

在最终分析中,替雷利珠组的OS明显长于化疗组(中位OS 8.6 vs 6.3个月;风险比[HR], 0.70 [95% CI, 0.57 - 0.85];单侧P = .0001), TAP≥10%的替雷利珠组与化疗组的中位OS分别为10.3个月和6.8个月(HR, 0.54 [95% CI, 0.36 ~ 0.79];单面P = .0006)。在所有预定义的亚组中,包括根据基线TAP评分、地区和种族定义的亚组,均观察到生存获益。在所有患者中,与化疗相比,替雷利珠单抗治疗具有更高的客观缓解率(20.3% vs 9.8%)和更持久的抗肿瘤反应(中位数,7.1个月vs 4.0个月)。与化疗相比,使用替雷利珠单抗的患者较少发生3级治疗相关的不良事件(18.8% vs 55.8%)。

 

                                                                        所有受试者的OS(总生存期)Kaplan-Meier生存曲线

 

                                                       PD-L1 TAP ≥ 10% 受试者的OS(总生存期)Kaplan-Meier生存曲线

 

                                     PD-L1 TAP <10% 受试者的OS(总生存期)Kaplan-Meier生存曲线

 

综上所述,与化疗相比,替雷利珠单抗作为二线治疗可显著改善晚期或转移性ESCC患者的OS(总生存期),且安全性可耐受,并且替雷利珠单抗可以使PD-L1表达≥10%的患者获得更长的生存获益。

 

原始出处:Shen L, Kato K, et al. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Apr 20:JCO2101926. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub ahead of print. PMID: 35442766.

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