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盐酸布比卡因注射液

来源:中国药典2000年版二部 2006-12-10 13:50

药品名称 盐酸布比卡因注射液
拼音名 Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE INJECTION
来源(分子式)与标准 本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 应为标示量 的90.0~110.0 %。
性状   本品为无色或几乎无色?澄明液体。
检查   pH值
  应为 4.0~ 6.5(附录Ⅵ H)。
  有关物质
  取本品适量(约相当于盐酸布比卡因20mg),置水浴上蒸干,放冷,照 盐酸布比卡因项下的方法,自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起依法检查,应符 合规定。
  其他
  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
鉴别   (1) 取本品适量(约相当于盐酸布比卡因50mg),照盐酸布比卡因项下 的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
  (2) 取本品,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg 的溶 液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收。
含量测定   取本品适量(约相当于盐酸布比卡因25mg),加层析用硅藻土约15 g 与10%氢氧化钠液0.5ml ,搅拌均匀使呈疏松颗粒状,填装于垂熔玻璃漏斗(或色谱 柱)中,用温热氯仿液抽滤提取7 次,每次20ml,使抽提完全;提取液置250ml 锥形瓶 中,将氯仿蒸至近干,加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴,用高氯酸滴定液(0.02m ol/L) 滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验进行校正。每1ml 的高氯酸滴定 液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。
类别 同盐酸布比卡因。
剂量 常用量 一次每公斤体重 1~3mg 浸润局麻 0.1 ~0.25%溶液 神经传导阻滞 0.5 ~0.75%溶液 极 量 一次200mg 一日400mg
规格 (1) 5ml:12.5mg (2) 5ml:25mg (3) 5ml:37.5mg
贮藏 遮光,密闭保存。
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