宫颈癌免疫治疗！赛诺菲/再生元Libtayo 3期临床成功：可显著提高总生存期的免疫疗法!

来源：本站原创 2021-03-16 01:00

Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著提高总生存期（OS）的免疫疗法，与化疗相比，将死亡风险降低了31%。

2021年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论PD-L1表达状态如何。结果显示：与化疗相比，Libtayo显著改善了总生存期（OS）。根据独立数据监测委员会（IDMC）的一致建议，该试验将提前停止，这些数据将成为2021年提交监管申请的基础。

值得一提的是，Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著提高总生存期（OS）的免疫疗法，与化疗相比，将死亡风险降低了31%。截至目前，Libtayo已在4种癌症类型中获得了阳性关键数据。此前，Libtayo在晚期基底细胞癌（BBC）和晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）治疗方面也获得了同类首个关键结果。

该试验的调查员、加利福尼亚大学妇科肿瘤科教授兼主任Krishnansu S.Tewari表示：“Libtayo单药疗法是第一种在3期试验中治疗先前接受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示提高总生存期的药物。这一里程碑式的临床成就，将给那些比其他癌症患者更年轻的晚期宫颈癌患者带来希望。这反映在这项试验中，平均年龄仅为51岁。”

再生元肿瘤转化和临床科学高级副总裁Israel Lowy博士表示：“复发性或转移性宫颈癌是出了名的难以治疗，而且在一线化疗后没有经过批准的标准护理方案。这项试验中，无论患者肿瘤PD-L1状态如何，均入组了试验，结果证实：在既往接受化疗病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中，Libtayo单药治疗可帮助患者生存的更久。这是Libtayo第4个显示出临床益处的患者群体，我们期待着在今年晚些时候将结果提交给监管机构。”

此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，将Libtayo单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。

这是晚期宫颈癌治疗方面开展的最大规模的3期随机临床试验，共入组了全球14个国家的女性患者（中位年龄：51岁）。这些患者被随机分为Libtayo单药治疗组（每3周一次，350毫克）或研究者选择的常用化疗方案组（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）。与化疗组相比，Libtayo治疗组患者经历了：

——在整个研究群体中，死亡风险降低了31%。Libtayo治疗组（n=304）中位生存期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；p＜0.001）。

——在鳞状细胞癌群体中，死亡风险降低27%。Libtayo治疗组（n=239）中位生存期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；p=0.003）。

——在腺癌群体中，死亡风险降低44%。Libtayo治疗组（n=65）中位生存期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；p＜0.005；未针对多重性进行调整）。

——该试验中，没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件，分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。

试验的主要终点是OS，首先在鳞状细胞癌患者中分析，然后在总人群中分析。根据方案规定的中期分析，当大约85%的事件发生在鳞状细胞癌患者中时，IDMC审查OS数据。基于在这些患者对OS的显著影响，IDMC建议停止试验。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。Libtayo在子宫颈癌中的应用是研究性的，尚未得到任何监管机构的全面审查。

宫颈癌是全世界女性癌症死亡的第四大原因，35-44岁的女性最常被诊断为宫颈癌。几乎所有的病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，大约80%被归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分是腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。子宫颈癌在早期发现和有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期的治疗选择更为有限。据估计，全世界每年约有57万女性被诊断患有宫颈癌。在美国，每年新确诊14500例，每年死亡约4000例。

Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

此前，Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。

Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) Monotherapy in Advanced Cervical Cancer Stopped Early for Positive Result on Overall Survival

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