声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 进一步加大海外市场布局
来源：声佗医疗 2021-04-09 10:35
日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）发布消息称，其自主研发的牙骨传导听力系统，通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定，取得CE认证证书，这是继美国FDA，中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。公告显示，93/42/ECC指令，即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和
日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）发布消息称，其自主研发的牙骨传导听力系统，通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定，取得CE认证证书，这是继美国FDA，中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。
公告显示，93/42/ECC指令，即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和第三方提高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。声佗医疗通过93/42/ECC 指令的合格评定，表明了声佗医疗的研发、制造、检验和测试体系已达到了国际水准，声佗牙骨传导系统，作为中国本土设计开发、制造、创新的听力产品，再次获得国际认可。
声佗医疗董事长兼联合创始人普强凌称，“取得CE认证证书，表明声佗牙骨传导系统符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。目前，我们也正积极布局欧洲市场，将中国创新真正推向全球。”
此次取得CE认证证书，仅是声佗医疗全球发展战略的一个缩影。除了欧洲市场，这家位于上海国际医学园区的企业，也正通过“硅谷+上海”自主研发模式及中国产业链优势，不断扩张其产品线。在美国市场方面，此前就拿到FDA批准，正积极准备登陆美国市场。据了解，目前，已经有多位美国患者开始使用在上海生产的品音。
普强凌称，未来，在继续助力中国创新药产业高质量发展的同时，不断强化自身核心竞争力，加快全球化布局，在国际市场上取得长足发展，让更多优质医疗产品更快上市，做全球无创骨导细分领域的领军者。（生物谷 Bioon.com）
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