银屑病新药！百时美施贵宝口服TYK2抑制剂deucravacitinib在美日欧进入审查：疗效击败安进Otezla!
来源：本站原创 2021-12-14 01:40
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。
斑块型银屑病（图片来源：dermatologyadvisor.com）
2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗炎药TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）和营销授权申请（MAA）：用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。FDA已将NDA的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期定位2022年9月10日。此外，日本厚生劳动省（MHLW）也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。
deucravacitinib是一种首创（first-in-class）、口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制，该药是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个TYK2抑制剂。
deucravacitinib化学结构式（图片来源：genome.jp）
deucravacitinib的监管申请，基于2项关键3期临床试验（POETYK PSO-1，POETYK PSO-2）的阳性结果。这2项试验在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将deucravacitinib（6mg，每日口服一次）与安慰剂和Otezla（apremilast，30mg，每日2次）进行了对比。
结果显示，2项试验均达到了共同主要终点和次要终点：deucravacitinib与安慰剂、Otezla相比在皮损清除、症状负担、生活质量方面表现出显著的具有临床意义的改善，包括在第16周与安慰剂和Otezla相比有显著更高比例的患者达到银屑病面积和严重程度指数相对基线改善至少75%（PASI75）、静态医师整体评估（sPGA）评分为皮损完全清除或几乎完全清除（sPGA 0/1）、在第24周与Otezla相比有更高比例的患者达到PASI75和sPGA 0/1并维持至第52周。该研究中，deucravacitinib安全性和耐受性良好，不良事件导致的停药率低，没有临床意义的实验室异常。。
百时美施贵宝免疫和纤维化开发高级副总裁Jonathan Sadeh表示：“对于中重度斑块状银屑病患者来说，迫切需要更有效、耐受性更好的口服疗法，因为许多患者仍然没有得到充分治疗，甚至没有得到治疗。2项关键3期POETYK-PSO试验的结果表明，deucravacitinib有潜力提高适合系统治疗的患者群体的口服护理标准。我们期待着继续与FDA和EMA合作，尽快将deucravacitinib带给患者和医生。”（生物谷Bioon.com）
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