助力5家客户在美、澳开展II期临床试验，前三季度收入比去年同期增长151%—— 迈百瑞：CDMO黄金赛道上的“领跑”选手
来源：迈百瑞 2020-10-23 17:47
2020年，新冠疫情的肆虐让生物医药行业站上了风口，CDMO企业迈百瑞亦不例外。与2019年前三季度同期相比，迈百瑞的合同签订额增长107%，收入增长151%。截至目前，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国等几十家客户达成合作，其中综合性项目48个，并已有18个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件，5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临
凭借抗体和ADC领域的差异化优势，以及技术平台、服务质量等多方面的显著竞争力，迈百瑞正行驶在一条高速发展的快车道上。
“头回客”变“回头客”，助力客户完成中、美、澳临床申报
迈百瑞的客户，90%都是回头客。
2020年8月4日，时迈药业宣布，其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。迈百瑞为该项目提供了细胞株构建到IND申报的全流程服务，而其另一个中美双报项目已基本完成了CMC工作，即将启动申报。
时迈药业董事长孝作祥对于迈百瑞的工作非常满意：“迈百瑞如期、高质量的完成了DNV3项目的CMC工作，尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fedbatch模式下，即达到了8.1g/L的高表达量，显著降低了该产品的生产成本。”
不仅是时迈药业，迈百瑞与祐和医药于2017年达成战略合作关系，迈百瑞为祐和药业提供细胞株构建到IND申报的全流程服务，目前已合作5个综合性项目，其中3个项目已经获得了FDA临床试验批件，另外2个预计于2021年上半年获得临床试验批件。
扎实的服务质量和为客户着想的服务态度，不仅让迈百瑞收获了来自客户自身的持续合作，也得到了很多客户的认可和推荐。无论是国内还是国际市场，有不少客户是通过老客户的“力荐”，而开启了与迈百瑞的愉快合作，来自同行的推荐，让双方的信任基础更实，沟通效率更高，合作障碍更小。
迈百瑞也受到了业界和客户的一致认可和好评。今年，迈百瑞先后荣获“亚太地区抗体及ADC制造工艺卓越奖”“2020年中国最具潜力企业”等荣誉，这些奖项既是对迈百瑞高效优质CDMO服务的认可，也是对迈百瑞加快生物药研发进程所作贡献的肯定。
差异化布局，抗体和ADC全链条服务全国最优
目前，国内已经获得临床试验批件的ADC项目有7个在CDMO公司进行开发，而其中5个就在迈百瑞，另外2个项目也从同业转到了迈百瑞。今年截至目前，迈百瑞又签约了5个ADC综合性新项目。
“只有差异化布局，构建一定的门槛，才能支撑公司可持续发展。”迈百瑞CEO陈巍博士表示，ADC药物全链条服务体系就是迈百瑞构筑的“技术壁垒”，迈百瑞可提供从序列到抗体，包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发，甚至后期临床使用的样品生产、商业化生产等一站式服务。
值得一提的是，迈百瑞是国内少有的拥有ADC冻干制剂灌装的CDMO公司。另外，迈百瑞具有成熟的中美双报成功的经验，“我们要做就做能进行全球申报的服务，而不是只能满足某一国家的要求。”陈巍举例说，迈百瑞为客户提供了中国第一个自主开发ADC产品的一站式CDMO服务，这不仅意味着迈百瑞在技术上的领先，而且建立了ADC的CDMO服务的一个模板，后面都可照着这个模式来做。”陈巍说。
单抗、双抗、多特异性抗体、融合蛋白、ADC……不论是多么复杂的项目，迈百瑞都能为全球客户提供工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式服务，生产设施、质量管理体系符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP管理规定。
迈百瑞首席运营官李新芳博士提到：“今年年初，我们对项目工期进行了优化，缩短后的timeline很有竞争力，能大大缩短项目工期，并降低客户成本。同时我们与各个供应商积极沟通协调，深化战略合作，优化供应链管理，确保在严峻的疫情下，新药研发的进程不受到影响。”三年前，一个ADC综合性项目需要2年以上的时间完成CMC工作，而今迈百瑞只需要15个月就能高质量完成。
迈百瑞还是全球为数不多的、同时配备三个主流品牌2000L一次性生物反应器的的细胞培养生产线及大规模ADC生产线的CDMO公司。拥有多品牌生物反应器，既表明迈百瑞技术实力强、技术团队能力强，具备商业化生产服务条件，又为客户转移项目、控制风险提供了足够的便利。另外，迈百瑞的子公司——烟台赛普生物技术有限公司，专业从事高品质哺乳动物细胞用无血清培养基开发生产，凭借优异的产品性能，与市场同类产品相比具有极强的竞争力。
政策加码，迈百瑞腾飞再“添翼”
自2019年12月，药品上市许可持有人（MAH）制度正式确立以来，中国的CDMO产业获得极大的发展与成长，进而充分参与国际竞争，在世界医药产业链中占据重要位置。政策加持下，迈百瑞不断推动创新生物药在全球的开发和转化落地。
山东省政府于2019年布局创新创业共同体建设，培育30个以上省级创新创业共同体，促进“政、产、学、研、金、服、用”创新要素有效聚集和优化配置。2020年1月，山东省抗体药物创新创业共同体获批建设。迈百瑞董事长房健民介绍，迈百瑞作为参与单位，抗体药物合同研发、定制生产（CDMO）业务得到了长足发展，自共同体获批至今，迈百瑞为国内外抗体药物研究领域高校、科研院所及企业提供服务70余项，新增合同签约额近3亿元，不仅辐射带动了半岛地区抗体药物的发展，同时提高了山东省、乃至全国的抗体药物CDMO服务水平与国际接轨。
虽然欧美的CDMO行业占据了全球重要的市场份额，但是近年来受人才、成本、政策等压力因素制约，欧美CDMO产业正逐步向市场潜力更大的中国市场转移，而中国创新药黄金时代的开启又给CDMO行业带来了长期红利。迈百瑞身处优质赛道，拥有差异化竞争优势，平台体系领先，自身技术过硬，口碑和信誉极好，将持续促进、引领行业增长，为我国乃至世界生物新药的发展做出重要贡献。
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