再下一城！利伐沙班在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗和预防复发

2022年3月16日，拜耳宣布拜瑞妥®（利伐沙班片）在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发，拜瑞妥®是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物。

儿童VTE的发生率低于成年人，约为1/100000，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增加100～1000倍，且近年呈明显上升趋势。数据显示，我国住院儿童VTE发生率从2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且儿童VTE一旦发生，会对患者造成严重影响，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样，且相关研究很少，因此在临床诊治方面存在较大挑战。

拜瑞妥®儿童VTE适应症获批是基于EINSTEIN-Jr. III期临床研究结果，该研究是首个在儿童中完成的非维生素K类口服抗凝药相关试验，也是有史以来在儿童中进行的最大规模的抗凝剂治疗试验。研究共纳入500例<18岁的急性VTE患者，按2：1比例随机接受根据体重调整的成人20 mg等效剂量的利伐沙班治疗或标准抗凝治疗（肝素类或转为VKA），中位随访91天。结果显示，利伐沙班治疗组的静脉血栓栓塞症复发率与标准抗凝治疗相似，但血栓负荷显著改善，且不增加出血风险。 

利伐沙班关键III期EINSTEIN Jr研究的中国主要研究者，北京大学第一医院丁洁教授对利伐沙班本次儿童VTE治疗及预防复发适应症的获批表示祝贺，她说：“儿童静脉血栓栓塞症是危害儿童健康的重要疾病，临床中急需针对这个群体的、安全有效的抗凝药物，以满足临床需求，避免严重血栓事件带来的危害。国家非常重视儿童治疗药物的完善，本次抗凝药物获批会促进儿童血栓的规范治疗发展。”

全国肺栓塞与深静脉血栓形成防治能力建设项目办公室负责人，国家医学呼吸中心、中日友好医院呼吸中心翟振国教授说：“近年来VTE防治能力体系在全国各级医院受到广泛重视，并得到积极推进。儿童和新生儿由于其人群的特殊性，在他们之中的血栓防治能力建设并未得到广泛开展，但是儿童肺栓塞与深静脉血栓形成越来越受到临床重视，也是临床治疗中的难点。由于使用肝素、低分子肝素或华法林的标准抗凝治疗需要注射和/或频繁监测，对儿童患者极不方便。拜瑞妥®儿童适应症的获批将为医生、家长和患者带来更方便的儿童抗凝方案，让儿童血栓患者有了更多的选择空间，为儿童肺栓塞与静脉血栓形成患者带来希望。”