复发型多发性硬化症(RMS)新药！诺华B细胞靶向疗法Kesimpta：持续治疗4年，80%患者实现无疾病活动!

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2022年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日在2022年欧洲神经病学（EAN）年会上公布了Kesimpta（中文商品名：全欣达，通用名：ofatumab，奥法妥木单抗）治疗复发型多发性硬化症（RMS）3期ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS开放标签扩展试验的新数据。结果显示：与从Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）转向Kesimpta治疗相比，Kesimpta持续治疗显著增加了无疾病活动证据（NEDA-3）的几率。

会上数据表明，在治疗4年后，持续接受Kesimpta治疗的患者中有78.8%达到NEDA-3（定义为无MS复发、无残疾恶化、无MRI活动）。而在开放标签扩展研究中，从Aubagio转向Kesimpta治疗的患者中仅有51.8%达到NEDA-3（优势比[OR]：3.89；p＜0.001）。

早期使用Kesimpta治疗可使整个研究过程中维持NEDA-3的可能性增加3倍以上，这突显了早期使用高效疗法的重要性。这些数据建立在先前公布的ASCLEIOS I/II和ALITHIOS试验的疗效数据的基础上。这些数据显示，与后期转向Kesimpta治疗的患者相比，持续接受Kesimpta治疗的患者，在累积复发、MRI病变活动、残疾恶化风险方面有持续的差异。

ASCLEPIOS I/II试验的另一项分析表明，与Aubagio治疗组相比，Kesimpta治疗组患者的认知处理速度（cognitive processing speed，CPS）显著提高。这些改善在新近诊断为RMS的亚组患者中更为明显。

巴塞尔大学医院Ludwig Kappos教授表示：“与从低效疗法升级为高效疗法相比，早期启动高效疗法开始治疗复发型多发性硬化症（RMS）可以改善长期疗效。NEDA-3是临床医生在决定启动高效治疗时要考虑的一个重要终点，根据ALITHIOS试验的最新数据，与后期从Aubagio升级为Kespimat相比，我们可以清楚地看到早期使用Kespimat的好处。”

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能，该病影响全球约230万人。MS通常分为4种类型：临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS，通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。根据患者是否经历复发（明确定义为神经功能恶化的急性炎症发作）和/或从疾病开始时是否经历神经损伤和残疾进展，可以区分各种类型的MS。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。

管理RMS的目标之一是保持神经功能，以减缓功能障碍的恶化。尽管有几种疾病修正疗法（DMT）可用于治疗RMS，但大多数RMS患者仍会经历疾病活动。有证据表明，早期开始高效治疗可以改善RMS患者的长期预后。

Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法，于2020年8月获得美国FDA批准，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。在欧盟，Kesimpta于2021年3月获得批准，用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的RMS成人患者。

Kesimpta是新一代B细胞耗竭剂,具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的有利安全特性，同时具有每月一次皮下注射进行自我给药的便利性。

值得一提的是，Kesimpta是第一个可以在家轻松给药和管理的靶向B细胞疗法，采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。在3期临床试验中，与常用的一线药物Aubagio相比，Kesimpta显示出非常高的疗效和相似的安全性，该药有潜力成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。

Kesimpta的活性药物成分为ofatumumab，这是一种全人抗CD20单抗，通过结合B细胞表面的CD20分子并诱导有效的B细胞溶解和耗尽而发挥作用。ofatumumab于2009年首次被美国FDA批准，以商品名Arzerra销售，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），该药需要在医疗机构进行大剂量静脉输注。（生物谷Bioon.com）

原文出处：New Novartis extension phase data show nearly 80% of RMS patients treated with Kesimpta (ofatumumab) had no evidence of disease activity (NEDA-3)