罗氏Ocrevus新输液方案获欧盟批准
来源：新浪医药新闻 2020-06-03 07:37
5月28日，罗氏宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准Ocrevus（ocrelizumab）一种新的、耗时更短的2小时输液方案，每年2次给药，用于复发型或原发进展型多发性硬化症（MS）的治疗。这项批准是基于EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审查意见。此次批准是基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示，在复发缓解型多发性硬化症（RR
5月28日，罗氏宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准Ocrevus（ocrelizumab）一种新的、耗时更短的2小时输液方案，每年2次给药，用于复发型或原发进展型多发性硬化症（MS）的治疗。这项批准是基于EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审查意见。
此次批准是基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示，在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者（289例接受2小时输注，291例接受常规3.5小时输注）中，2小时输注与3.5小时输注在输注相关反应（IRR）的频率和严重程度相当。研究中，第一次剂量按照批准的给药方案（2次300mg静脉[IV]输注，间隔2周），第2次或后续剂量（600mg IV输注）给药时间为缩短的2小时方案。
该研究的主要终点是第一次随机输注后IRR患者的比例（输注期间以及输注后24小时评估频率/严重程度）。结果显示，2小时输注组（24.6%）与3.5小时输注组（23.1%）的IRR发生率具有可比性。两组IRR均以轻度或中度为主，98%以上得到解决，无并发症发生。没有发生危及生命的、严重的、致命的IRR。没有患者因IRR中止研究，也没有检测到新的安全信号。
美国FDA也已受理了Ocrevus 2小时输液方案的补充生物制品许可申请（sBLA），预计将在今年12月14日作出决定。
Ocrevus是一种针对CD20阳性B细胞的人源化单抗，CD20阳性B细胞是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘（神经细胞隔离和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素。这种神经细胞损伤可导致MS患者残疾。根据临床前研究，Ocrevus与某些B细胞表达的CD20细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可以得以保留。
Ocrevus于2017年3月批准上市，由于每年仅给药2次的治疗优势，一经上市就迅速被患者接受。目前，Ocrevus已在全球90个国家/地区获得批准。Ocrevus的现实世界经验正在快速增加，全球有超过16万患者接受治疗。该药每年给药2次，是首个也是唯一一个批准用于RMS（包括RRMS、活动性或复发性继发进展型MS，在美国还包括临床孤立综合征）和原发进展型MS的治疗方法。
根据罗氏发布的业绩报告，Ocrevus在2019年的全球销售额达到了37.08亿瑞士法郎，较上一年增加57%。今年一季度，Ocrevus的销售额达到了11.12亿瑞士法郎，较上一年同期增长38%。(生物谷Bioon.com）
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