全国细胞治疗企业约四成在上海，“先发优势”加速转化为“产业优势”

近日，上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会（以下简称“专委会”）第二届会员大会第一次会议暨新一届专委会交流研讨会在浦东举行。记者从会上获悉，全国已经有100多家细胞治疗企业，其中约四成在上海。目前，我国获批上市的两款CAR-T细胞治疗产品——复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液，均出自上海。

近年来，在利好政策和市场需求的引导下，我国生物医药产业特别是细胞治疗产业驶入发展“快车道”，一系列新产品新服务为保障人民生命健康提供了新动能。

会上，复星凯特生物科技有限公司CEO、专委会2023-2024年轮值主任委员黄海表示，复星凯特提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。当前，复星凯特正积极扩展奕凯达的更多适应症，发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，力争实现每年至少一个新产品/新适应症上市。

2022年，国家药监局、上海市药监局分别发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（下称《管理指南》）和《上海市自体嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》（下称《暂行规定》），进一步提出了明确要求；上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022―2024年）》（下称《行动方案》），提出力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。作为全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一，上海正抓紧进行技术前瞻布局，推动产业链上下游协同创新发展，以打造细胞治疗产业创新策源地。

上海市医药质量协会会长金于兰认为，《管理指南》和《暂行规定》的正式发布，细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。各会员单位在执行监管政策法规的过程中要不断积累经验，做好落实和执行后评估，切实规范细胞治疗药品生产经营活动，专委会也要积极发挥桥梁纽带作用，研究和反映行业发展的共性问题，推动科学监管和行业共治。

《行动方案》明确增强科技创新策源能力、提高临床研究和转化水平、提升产业发展能级、强化政策支持四大重点任务。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗表示，为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，希望协会单位在细胞治疗产业这条新赛道上，把在该领域积累的“先发优势”加速转化为“产业优势”，造福更多患者。