国内PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防

今8月11日，吉利德科学宣布，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

人类免疫缺陷病毒（HIV，也称艾滋病毒）感染免疫系统细胞，破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退，最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时，即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”，这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征（AIDS，也称艾滋病）是一个术语，指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染，或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤，即可定义为艾滋病。

根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中，性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为，正确使用安全套，世界卫生组织（WHO）建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。

目前，HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、治疗即预防（TasP）。早在2012年，美国FDA批准舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP)，这是史上首个HIV预防药物。同年，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）在中国获批，并于2017年该品种进入国家医保目录。

而在新一轮国家医保药品目录调整中，明星抗癌药艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作为唯一一个单片复方制剂治疗药物，进入了2019国家医保目录，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超过50%，极大提高了创新药物治疗的可及性，缓解了患者的用药压力。

舒发泰PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2，499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4，758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2，834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比，使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。(生物谷Bioon.com）