FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
回眸2018：中国细胞药物启航
风起云涌的2018年已经过去。让我们再回顾这一年里中国细胞药物研发领域的进展情况，兼顾国内外干细胞领域的重大事件。1 全球细胞药物上市情况先看看全球细胞药物的研发进展情况吧。总体而言，2018年全球CAR-T细胞药物上市方面并没有大的突破，美国FDA只是批准了诺华公司CAR-T细胞药物新的适应症。随后，这两款药物同时获得欧盟批准。而三巨头之一的巨诺公司在2018年仍未赶上诺华和凯特的步伐，其研发的
剑指罗氏赫赛汀！印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
2018年终盘点：医药行业政策盘点
前言2018年已经匆匆过去，在这一年的时间里，诸多令人印象深刻的改革政策相继出台、实施，如国家医疗保障局的成立、“两票制”的推行、一致性评价的贯彻实施及“4+7”城市药品集中采购等，相信这些举措在推动我国医药政策健康发展的进程中将会起到示范指导作用。当然，在任何改革方案中，不可能完全兼顾各方利益，但只要是对绝大多数国民有利的政策，就是一项优秀政策。那么下边编者就为您盘点一下2018年我国医药行业的
剑指强生类克！安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
剑指罗氏赫赛汀！Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
大公司"弃跑" 生物类似药开发会何去何从？
一般说来，生物类似物是生物药的仿制产品。与化学仿制药不用，但它们是“相似物”，因此需要类似于新品牌药物的审批程序。虽然生物类似物在欧洲大约有25种获批上市销售，但在美国并没有获得同等待遇。尽管有11种药物在美国获得批准，但只有大约3种患者可以用到，这主要是因为品牌制药企业正在使用商业策略阻止生物类似药对其目前价格高昂的生物药物的竞争。美国FDA在今年7月推出了一项生物类似药行动计划，以
捍卫Humira专营权7连胜！艾伯维与辉瑞达成授权，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（Humira）近日宣布已与辉瑞（Pfizer）关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予辉瑞与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权，具体为：（1）在欧洲，辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药在获