生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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  • 辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争

     在周三向宾州法院提出的诉讼中,辉瑞指出,强生“阻扰美国患者获得治疗选择,并损害了创新,对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉...

    2017-09-26
  • 我国创新药物政策带来的机遇与挑战

    2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质,而在我国,它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等...

    2017-09-19
  • 重磅!基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世

    MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,FDA批准了...

    2017-09-19
  • 勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准

     勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称,Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四...

    2017-09-18
  • 生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

     在这周举行的RAPS监管大会上,生物类似药和生物原研药的相互替换性(interchangeable)成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局(FDA)最近...

    2017-09-15
  • 原来这才是制药厂的工业4.0,太震撼了!

    工业4.0是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年,中国版的“医药工业4.0”——《中国制造2025》规划出台,它成为了...

    2017-09-06
  • FDA批准第2个Humira类似物上市

    8月25日,FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)f仿制药上市,来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm,40 mg/0.8 mL)。批准的适应症包括成人中重度活动性...

    2017-08-28
  • “迷幻蘑菇”的酶合成机制

    2017年8月28日 讯 /生物谷BIOON/ --食用裸盖菇属的“魔法蘑菇”引起的欣快和幻觉给这种真菌蒙上了神秘色彩。山德士制药公司的化学家Albert Hofman于近60年前分...

    2017-08-28
  • 印度仿制药企的欧美之路

    美国市场上的第六大仿制药企业,竟然是一家印度药企,Aurobindo Pharma。在药房拿到那些橘黄色药瓶外侧,经常可以看到这家印度药企的名字。这家位于海德拉巴的...

    2017-08-22
  • 印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

     本来希望就在眼前,如今却不得不继续焦急等待,一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布,受到来自欧盟医药管理局EMA的通知,生产赫赛汀生物类...

    2017-08-18
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